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[특허/승인] 유한양행 폐암치료제 ‘레이저티닙’ 美 FDA 임상1상 승인

레이저티닙 임상 1·2상 중간결과…유효성·안전성 확인

김세영 기자 입력 : 2019-06-03 18:26  | 수정 : 2019-06-03 18:26

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 유한양행이 개발 중인 폐암치료제 신약 ‘레이저티닙(Lazertinib)’의 임상 1·2상 중간결과가 발표됐다.

 

유한양행은 3일(한국시간) 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙의 임상 1·2상에 대한 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표해 유효성과 안전성을 확인했다.

 

레이저티닙은 기존 항암제에 내성을 보이는 ‘T790M’ 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적치료제로 지난해 11월 다국적제약사인 얀센에 기술 이전됐다.

 

임상 1·2상 중간결과 전체 127명 환자 중 암 크기가 30% 이상 감소한 비율은 54%에 달했으며 기존 항암제에 내성을 보이는 T790M 돌연변이 환자의 경우 57%였다. 줄어든 암의 크기가 유지되는 기간의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었고, 암이 추가로 진행되지 않고 사망에 이르지 않는 '무진행 생존 기간' 중앙값도 전체 환자에서 9.5개월로 나타났다. 또한 임상에서 이상 반응으로 인해 레이저티닙 투여를 중단한 환자는 3%로 확인돼 안전성도 확인했다.


올 초 연세암병원 폐암센터 조병철 종양내과 교수팀은 제3세대 EGFR 돌연변이 억제제인 레이저티닙을 ▲단백질효소 ▲세포주 ▲환자유래세포주 ▲종양 및 환자유래 이종이식마우스 모델 등의 다양한 전임상 플랫폼을 통해 효과 및 이상반응을 연구한 결과를 발표했다.

 

연구 결과 세포주 모델에서 레이저티닙은 T790M 돌연변이 세포주의 성장을 선택적으로 매우 강력하게 억제했으며 마우스 모델 연구에서는 동등한 생물학적 농도에서 레이저티닙은 타그리소보다 훨씬 더 강력하게 암세포 사멸을 유도했다. 특히 뇌혈관 장벽을 지나 뇌전이 마우스 모델에 있어서도 타그리소 보다 우월한 효과를 보였다.

 

EGFR T790M 돌연변이 억제효과로 시판된 약은 현재까지 아스트라제네카의 타그리소 뿐이었다.

 

한편 레이저티닙은 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 기술도입한 신약 후보물질이다. 선택적이며 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화효소)억제제로서 EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 가진 신약이다.

 

이 약물은 초기 YH25448로 명명됐지만 지난해 4월 WHO에 폐암 신약 물질의 성분명을 레이저티닙으로 등록했다. 레이저티닙은 암세포를 레이저처럼 표적한다는 의미를 담고 있다.

 

유한양행은 지난해 8월 범부처신약개발사업단과 비소세포성폐암 치료제 레이저티닙의 임상 개발을 위한 연구 협약을 체결했다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 경계를 초월해 신약개발분야를 지원하는 국가 R&D 사업으로 지원을 받고 있다.


ksy1236@healthi.kr

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