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한국얀센 트렘피어, 손발바닥 농포증 치료제 허가

생물학적 제제 중 국내 최초

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-06-04 11:55  | 수정 : 2019-06-04 11:55

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트렘피어 프리필드시린지주
사진=한국얀센

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난달 28일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 4일 밝혔다.

 

트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.  환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치며 현재 국내 약 1만 3000명의 손발바닥 농포증 환자가 있는 것으로 알려졌다.

 

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주원인이 되는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100㎎을 투여하고 이후 매 8주 간격으로 100㎎ 용량을 피하 주사한다.

 

대한건선학회 회장인 송해준 고려대 구로병원 피부과 교수는 “손발바닥 농포증의 경우 병변이 생활 속에서 자극과 접촉이 많은 부위인 손, 발에 나타나기 때문에 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 뿐 아니라 치료가 쉽지 않다”며 “트렘피어는 이미 중증도-중증 판상 건선 치료에서 그 효과를 입증한 약제이기 때문에 손발바닥 농포증 환자들에게도 지속적이고 안정적인 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

이번 허가는 트렘피어의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 임상 2상 연구 ‘PPP2001’과 임상 3상 연구 ‘PPP3001’의 결과를 토대로 이뤄졌다. 특히 일본 손발바닥 농포증 성인 환자 159명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구 결과, 16주차에 트렘피어 투여군은 위약군 대비 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)가 유의하게 낮은 것으로 나타났다. PPPASI는 손발바닥 농포증의 심각도를 측정하는 것으로 주로 부종, 홍반, 인설 그리고 병변의 범위에 대한 정확한 평가를 기반으로 한다. 임상 시험 결과, 트렘피어 200㎎ 투여군과 100㎎ 투여군 및 위약군에서 PPPASI 점수는 각각 11.7점, 15.3점, 7.6점 감소하는 것으로 나타났다.

 

트렘피어는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI)를 보았을 때 트렘피어 200㎎ 투여군, 100㎎ 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 3.6점, 4.6점, 2.0점 감소했다. 이뿐 아니라 해당 임상 결과에서 트렘피어 투여군은 52주차까지 지속적인 개선 효과를 보였다.

 

한편 트렘피어는 지난해 4월 식약처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가받았다.

 

한국얀센의 제니 정 대표이사는 “트렘피어가 이번 식약처 허가를 통해 손발바닥 농포증으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “얀센은 앞으로도 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.


ksy1236@healthi.kr

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