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이의경 식약처장 고개 숙여 '사과'

인보사 사태 발발 66일만에 처장 브리핑

윤지은 기자yje00@healthi.kr 입력 : 2019-06-05 15:35  | 수정 : 2019-06-05 15:35

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일각선 허가 당시 손문기 처장 책임론 대두

 

이의경 식약처장. 사진=헬스앤라이프DB

 

[헬스앤라이프 윤지은 기자] 이의경 식약처장이 인보사 사태와 관련 국민에게 공식 사과했다. 인보사사태 발발 66일만이다. 5일 이의경 식약처장은 공식 브리핑을 가진 자리에서 우선 머리를 숙였다.

 

이 처장은 "허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환지 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

식약처는 예고대로 일단 장기추척조사에 들어간다. 투여환자는 병의원에 직접 방문에 신청하거나 전화를 통해  등록할 수 있다. 이를 위한 병의원의 협조를 요청했다. 보사케이주 투약 환자 장기추적조사를 위해 환자는 한국의약품안전관리원 약물역학 웹기반 조사시스템에서 등록된다.

 

현재 인보사케이주가 환자에게 투여된 건 수는 3707건으로 파악된다. 투여가 이뤄진 병의원 기관도 438곳이다.

 

환자는 병의원을 방문해 문진을 받고 무릎 엑스레이, 혈액과 관절강의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 향후 15년간 추적한다. 이번  장기추적조사는 FDA 유전자 치료 투여후 장기추적 가이드 중 가장 엄격한 기준을 준용했다.

 

코오생명과학은 오는 14일까지 장기추적 계획서를 제출해야 한다. 장치추적에 필요한 모든 비용은 코오롱이 부담한다.

 

앞으로 허위자료 제출이나 고의적 사실 은폐를 통해 허가를 받은 경우에는 처벌을 대폭 강화해 약사법상 가장 높은 수준의 양형인 5년 이상의 징역, 5000만원 이하 벌금형이 적용된다.

 

인보사(왼쪽)와 인보사 허가당시 식약처장이었던 손문기 경희대 교수.  손문기 당시 처장은 민생대책위 시민단체에 지난달 직무유기혐의로 고발됐다. 사진=식약처홈페이지 

 

한편 일각에선 인보사 허가 당시 손문기 식약처장에 대한 책임론도 부각되는 상황이다. 서민민생대책위원회(이하 민생대책위)는 지난달 14일 손문기 전 식약처장을 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다. 사기혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표와 함께다.

 

민생대책위에 따르면 손문기 식약처장 당시 인보사의 신약 허가를 내주면서 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)로 바뀐 사실을 확인하지 않음으로써 직무수행을 제대로 하지 않았다. 인보사는 손 전 처장의 퇴임일인 지난 2017년 7월 12일 신약 허가를 받았다. 손 전 처장은 현재 경희대학교 생명과학대 교수로 재직 중이다.

 


yje00@healthi.kr

 

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