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"누락 서류 없앤다" 의약품·의료기기 예비심사제 도입

윤혜진 기자yhj@healthi.kr 입력 : 2019-06-10 10:45  | 수정 : 2019-06-10 10:45

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 의약품이나 의료기기의 정식 허가 절차가 진행되기 전에 신청업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제가 시행된다.

 

식품의약품안전처는 의약품, 한양(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품에 대한 예비심사제를 이달 한 달간 시범운영한 뒤 하반기부터 본격시행한다고 10일 밝혔다.

 

예비심사제는 의료제품 분야 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

 

제출 자료의 정확성 제고 및 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력를 강화하고 업계 만족도를 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

 

예비심사제 운영 대상은 ▲의약품(바이오의약품 포함)·의약외품 : 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한정), ▲의료기기 : 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한정)이다. 

 

신청인은 예비심사제의 실효성 확보를 위해 '신청인 체크리스트'를 작성해 제출해야 하며, 식약처는 예비심사제 신청 접수일로부터 5일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지한다. 의료기기는 3일 이내 미비자료를 알려준다.

 

예비심사 결과 통지 후 3일 이내에 신청인이 공용 메일을 통해 미비자료를 제출하는 경우 허가·신청 시 이미 제출된 자료와 함게 정식 심사절차가 진행된다.

 

한편 예비심사에 대한 자세한 사항 및 서류 확인은 식약처 의약품통합정보시스템 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/index) 알림란을 통해 확인할 수 있다.


yhj@healthi.kr

 

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