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한국오츠카 삼스카정, ADPKD에 건보급여

낭종 생성 및 신기능 저하 지연 ‘세계 최초 치료제’…간기능 장애 가능성 주의

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-06-10 10:47  | 수정 : 2019-06-10 10:47

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삼스카정
사진=한국오츠카제약

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 삼스카정(톨밥탄분무건조분말)이 지난 7일부터 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)에 건강보험급여가 인정됐다고 10일 밝혔다.

 

삼스카는 ADPKD 환자의 신기능 저하 진행을 지연시키는 세계 최초 치료제다.

 

바소프레신 수용체를 길항하는 삼스카는 낭종 생성 및 신기능 저하를 억제해 말기신부전에 도달하는 시기를 늦춘다. 2015년 유럽, 캐나다에 이어 2018년 미국에서도 ADPKD 치료제로 승인됐다.

 

ADPKD은 유전자 변이로 양쪽 신장에 낭종이 대량으로 발생해 신장이 수 배로 커져 신기능이 저하되는 유전성 질환이다. 30~40대 이후 혈뇨, 복통, 허리·등 부위의 통증, 복부 팽만 등 증상이 많이 나타나기 시작한다. 또 신기능이 저하되기 전부터 고혈압을 동반하거나 뇌동맥류, 간낭종 등도 높은 빈도로 동반된다. 신기능이 저하되면 신장이식 또는 투석이 필요하며 절반 정도 환자가 60세 전 말기 신부전에 이른다.

 

삼스카의 유효성은 대규모 임상시험 2건을 통해 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE 연구에서는 주요 평가 항목이자 신기능의 지표가 되는 ‘eGFR(추정 사구체 여과율)’의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지 변화량을 관찰했다. 그 결과 삼스카 투여군은 대조군과 비교해 신기능 저하를 약 35% 억제하는 효과를 보였다. 또 3년간 진행된 TEMPO 3:4 연구에서는 삼스카 투여군은 대조군과 비교해 연평균 신용적 증가율을 약 50% 억제함을 확인했다.

 

안전성의 경우 일부 환자에서 간 상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간 손상의 위험이 관찰됐다. 이는 삼스카를 즉시 중단함으로써 회복됐지만 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인됐다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 삼스카를 복용하는 ADPKD 환자는 정기적으로 간 기능손상에 대한 모니터링을 위해 혈액 검사가 필요하다.

 

한국오츠카제약은 간 손상과 관련된 위해성을 최소화하기 위해 식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 의사를 통해서만 삼스카를 처방받도록 하고, 시판 후 전수조사를 통해 적절한 안전성 정보의 제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에게 실시할 계획이다.

 

한국오츠카제약은 “삼스카의 ADPKD 보험급여 개시에 따라 난치병으로 고통받던 환자들에게 질병 진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 됐다”면서 “향후 한국인의 건강한 삶에 공헌할 수 있는 우수하고 혁신적인 의약품 공급을 위해 노력할 것”이라고 말했다.


ksy1236@healthi.kr

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