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벤다무스틴, 국내 시판 후 조사 600→45례 조정

중앙약사심의위 “극희귀치료제, 허가는 유지하되 최대한 안전성 확보에 노력해야”

김세영 기자 입력 : 2019-06-11 11:00  | 수정 : 2019-06-11 11:00

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심벤다주
사진=한국에자이

[헬스앤라이프 김세영 기자] 벤다무스틴(제품명 심벤다주)의 시판 후 조사 수가 당초 600례에서 45례로 조정됐다.

 

10일 중앙약사심의위원회는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 열린 ‘벤다무스틴염산염 제제의 시판 후 조사 계획서 변경(600례 → 45례)의 타당성 여부 자문’ 상정 안건에 관한 회의록을 공개했다. 당시 회의에는 안전-의약품재심사소분과위원회 7명을 비롯해 배석자 4명이 참석했다.

 

중양약사심의위원회는 최종 심의 결과 “임상적 필요성, 낮은 유병률, 조사대상자 모집에 대한 실제 임상적 상황 등을 고려해 증례수 최소 45례 이상 사용성적 조사를 실시할 것”이라고 발표했다.

 

회의에 참석한 익명의 한 위원은 “벤다무스틴염산염 제제는 한 사이클에 700만~800만 원이 소요될 만큼 고가의 약”이라면서 “여포형 림프종(FL) 치료방법으로 R-CHOP 복합항암치료 후 재발률 감소를 위해 2년간 리툭시맙을 쓰는데 이때는 보험급여가 적용되며 재발률이 낮아 이 제제를 쓸 경우가 별로 없다”고 설명했다.

 

이어 “만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증에도 ‘10년 이후 보험 급여가 되거나 보다 월등한 다른 치료제가 많고, 다발성골수종(MM)에도 다른 대체제가 7~8가지 있어 비급여인 해당 제제를 굳이 쓸 이유는 없다. 시판 후 사용성적조사가 어려웠을 것으로 예측된다”고 분석했다.

 

지난해 9월 보험 급여가 적용된 벤다무스틴의 임상자료는 구데이터 인데다가 최신 데이터를 가진 신약을 선택하거나 기존 급여적용되는 익숙한 제제를 선택하는 경우가 일반적이다. 회의록에 따르면 지난해 1월부터 12월까지 벤다무스틴을 처방받은 신규환자는 FL 적응증이 약 77명, CLL 적응증 약 2명, MM 적응증 약 3명으로 확인됐다.

 

환자 등록을 위해 업체 노력이 더 필요하다는 지적도 있었다. 이에 대해 한 위원은 “일상 진료에서 임상의가 판단해 처방할 때의 안전성 정보를 수집하는 것이 바람직하다”면서 “해당 의약품의 경우 제도적으로 증례조정 또는 기간연장을 통해 지속적인 모니터링이 가능하도록 해야 할 것”이라고 말했다.

 

당초 벤다무스틴은 신약으로 6년의 재심사 기간을 부여받았으나 외국에서 개발된 지 3년이 경과해 증례수 600례에 대해 사용성적조사를 실시하도록 돼 있었다. 이는 통계적으로 95% 신뢰수준에서 0.5% 발현률의 이상사례를 발견할 수 있는 최소 증례수다. 하지만 유병률이 희귀의약품에 가까운데 애초 600례 지시는 당초 계획부터 잘못된 것 아니냐는 의견이 있었다.

 

한편 업체가 신청한 45례는 판매실적(35명) 및 유병률(54명)을 고려해 산출된 최소 필요 증례의 평균치다. 하지만 45례도 채우지 못한다면 업체에 행정처분이 가해지며 그만큼 환자들이 입을 적잖은 피해도 고려해야 한다.

 

안전성이 확보됐다는 것은 위원회의 공통된 의견이다. 앞서 표적치료제가 듣지 않는 환자의 경우 탈모 등의 부작용이 있는 ‘항암 화학요법(chemotherapy)’을 적용해야 되는 환자에게도 해당 제제를 쓸 수 있으며, 75세 이상의 고령 환자에게도 비교적 안전하게 사용할 수 있다.

 

위원회는 최종적으로 “해당 약물은 환자를 고려할 때 임상현장에서 반드시 허가가 유지돼야 하며 당초 계획된 600례는 수집하기 어려울 것으로 판단된다”면서 “업체는 최소한 45례에 대한 안전성 정보를 수집하도록 최대한의 노력을 기울여야 할 것”이라고 당부했다.


ksy1236@healthi.kr

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