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[특허/승인] FDA, 제2형 당뇨병 소아환자 ‘빅토자’ 사용 승인

메트포르민 이후 19년 만에 소아 당뇨병 비인슐린 치료제 등장

김세영 기자 입력 : 2019-06-19 10:38  | 수정 : 2019-06-19 10:38

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[헬스앤라이프 김세영 기자] FDA는 지난 17일(현지시각) 10세 이상 17세 미만의 소아 환자를 대상으로 제2형 당뇨병 치료제인 노보노디스크의 GLP-1 유사체 ‘빅토자(Victoza·성분명 리라글루타이드)’ 주사제를 승인했다.

 

이로써 빅토자는 메트포르민이 지난 2000년 허가된 이후 소아 환자에서 제2형 당뇨병을 치료할 수 있는 비인슐린 치료제로 승인받았다.

 

이번 적응증 확대는 10세 이상 17세 미만 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 빅토자와 위약을 비교한 글로벌 3상 임상연구(ELLIPSE) 결과를 토대로 이뤄졌다. 당화혈색소(HbA1c)는 환자의 당뇨병이 얼마나 잘 조절되는지를 평가하기 위해 실시되는 혈액검사로 수치가 낮을수록 질병을 더 잘 통제할 수 있다.

 

임상 결과에 따르면 소아 연구에서 26주간 빅토자를 투여한 64% 환자에게서 7% 미만의 당화혈색소(HbA1c) 감소치를 보였지만 위약에선 37%에 그쳤다. 해당 결과는 환자가 동시에 인슐린을 복용했는지 여부와 관계없이 발생했다.

 

FDA는 “빅토자와 인슐린 또는 인슐린양을 증가시키는 다른 약물을 함께 복용한 성인환자에게서 저혈당 위험이 증가될 수 있다”면서 “그러나 빅토자를 복용한 10세 이상의 소아 환자는 당뇨병 치료를 위해 다른 치료법을 사용했는지 여부와 관계없이 저혈당 위험이 더 높은 것으로 나타났다”고 설명했다.

 

제2형 당뇨병은 주로 45세 이상 환자에게 발생하지만 젊은 환자 유병률은 지난 수십 년 동안 급격히 증가했다. 미국 질병통제예방센터에서 발행한 보고서에 따르면 20세 미만 미국 청소년 중 매년 2000건 이상의 새로운 제2형 당뇨병이 진단된다.

 

FDA 의약품평가센터의 신진대사 및 내분비학 담당 책임자인 리사 야노프 박사는 “FDA는 안전성과 효능의 증거가 있다면 가능한 많은 환자들에게 치료제를 제공할 것을 권한다”면서 “빅토자는 제2형 당뇨병을 가진 소아 환자에서 혈당 조절을 향상시키는 것으로 나타났다. 확대된 적응증은 더 많은 소아에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

 

한편 빅토자는 2010년부터 미국에서 제2형 당뇨병 성인 환자를 치료할 수 있도록 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동 보조제로 처음 승인받았다.

 

ksy1236@healthi.kr

 

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