주메뉴

홈아이콘  >  이슈

[현장] "규제환경 맞춰 품질역량 강화로 제약강국 발돋움"

24일 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-06-24 16:20  | 수정 : 2019-06-24 16:20

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

전인구 의약품품질연구재단 회장이 24일 양재동 더케이호텔에서 열린 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스에서 개회사를 하고 있다. 사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] “국제적인 품질 규제환경의 변화에 따른 현황을 공유하고 품질 역량을 강화해 우리나라 제약산업의 발전에 기여하고자 한다.”

 

재단법인 의약품품질연구재단(RFPQ)과 식품의약품안전평가원(NIFDS)이 주최한 제3회 의약품 품질규제과학 국제 컨퍼런스가 24일 서초구 더케이호텔에서 열렸다. ‘의약품 허가 과정 및 품질의 국제 조화’를 주제로 열린 이번 컨퍼런스는 RFPQ, NIFDS와 함께 ‘일본 의약품의료기기 레귤러토리 사이언스재단(PMRJ)’이 합동으로 프로그램을 구성해 국제적인 의약품 품질확보의 실제와 품질정책 방향을 조명했다.

 

전인구 의약품품질연구재단 회장은 이날 개회사를 통해 “제약산업이 신성장동력으로서 큰 비중을 차지할 수 있도록 돕고자 한다”며 “재단은 ‘보다 나은 건강을 위한 품질 혁신’을 슬로건으로 국제품질 규제환경의 변화에 따른 현황과 방법론을 국내 제약업체 관계자들과 적극 공유하고 소통하는 한편, 품질 역량을 강화해 우리나라 제약산업의 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

 

우리나라는 의약품 품질을 인정받으면서 점차 세계시장에서 중심으로 자리잡고 있다. 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입한 우리나라는 지난달 14일 유럽연합(EU)의 의약품 관련 제조·품질 관리기준(GMP) 서면확인서 면제국가인 화이트리스트에 일곱 번째로 이름을 올렸다.

 

식품의약품안전평가원 손수정 의료제품연구부장은 “화이트리스트 등재는 우리나라의 의약품 품질관리 역량을 전 세계가 인정한 것으로 국내 제약산업이 한 걸음 더 나아갈 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

 

식약처는 의약품 품질관리의 국제조화를 위해 ICH 국제가이드라인 개발 참여와 미국약전위원회(USP) 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등 다양한 외국기관과 협력을 이어가고 있다.

 

이번 컨퍼런스에선 의약품의 품질 관련 ICH 가이드라인 해설과 함께 일본 내 이행 현황에 대한 발표도 이어졌다.

 

손수정 부장은 “특히 의약품 전주기 관리 가이드라인(ICH Q12)은 현재 ICH에서 신규 가이드라인으로 제정 중에 있어 일본의 의약품 전주기 관리 현황을 파악하고 추후 우리나라에서 이행시 많은 도움을 줄 것”이라며 기대감을 나타냈다.

 

전인구 의약품품질연구재단 회장(사진 오른쪽)이 행사에 참석한 시게키 츠다 PMRJ 디렉터에게 감사패를 전달하고 있다. 사진=헬스앤라이프

 

한편 이날 축사한 원희목 제약바이오협회 회장은 “우리나라는 적극적인 신약개발 성과는 물론 글로벌 기준에 걸맞은 생산시설 확충을 통해 내수시장에서 나아가 전 세계로 빠르게 뻗어가고 있다”면서 “국제학회 등에서 신약 및 의약품 개발 능력으로 주목받고 있으며 잇따른 기술수출과 일자리 창출 등 성과를 내고 있다”고 평가했다.

 

원 회장은 “갈수록 치열해지는 글로벌 시장 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 무엇보다 의약품 자체의 우수한 품질과 개발역량을 확보해야 한다”면서 “협회는 USP에 공식 초청을 받는 등 향후 지속적인 협력 관계를 이어가기로 했다”고 말했다.

 

행사에 참석한 시게키 츠다 PMRJ 시니어 디렉터는 “최근에는 의약품의 ‘품질’ ‘효능’ ‘안전성’ 3가지 축 외에도 ‘효율성’ ‘안정적 공급’이 중요한 개념으로 자리잡게 됐다”면서 “이는 많은 국가에서 의약품 가격을 포함한 국민 건강보험의 재정적 문제와 기초의약품의 안정적 공급에 어려움을 겪는다는 의미”라고 해석했다.

 

시게키 츠다 디렉터는 “장애물이 되고 있는 국가 간 규제와 관행은 최소화되거나 사라져야 한다. 이제는 기초과학만으로 부족하며 진정한 조화를 이룸으로써 의약품의 안정적인 공급을 꾀해야 한다”고 강조했다.

 

ksy1236@healthi.kr

#헬스앤라이프 #김세영기자 #의약품품질연구재단 #RFPQ #식품의약품안전평가원 #NIFDS #주최 #의약품 #품질규제과학 #국제컨퍼런스 #더케이호텔 #일본 #의약품의료기기 #사이언스재단 #PMRJ #전인구 #제약산업 #신성장동력 #국제품질 #규제환경 #국제의약품규제조화위원회 #ICH #GMP #화이트리스트 #손수정 #식품의약품안전처 #규제조화 #가이드라인 #미국약전위원회 #유럽의약품품질위원회 #원희목 #제약바이오협회 #시게키츠다