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'도네페질' 혈관성 치매 적응증 내달 21일부터 삭제

윤혜진 기자 입력 : 2019-06-24 18:00  | 수정 : 2019-06-24 18:00

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 식품의약품안전처가 치매치료제 성분인 도네페질의 혈관성 치매에 대한 효능을 내달 삭제한다.

 

식품의약품안전처에 따르면 임상재평가에 참여했던 대웅제약 아리셉트정 등 도네페질염 성분 49품목과 동아에스티 동아니세틸정 등 아세틸엘카르니틴 40품목의 일부 적응증이 허가사항에서 내달 21일자로 삭제된다.

 

따라서 의료진은 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 혈관성 치매에 대해선 처방 및 조제가 중단된다.

 

앞서 식약처는 해당 약제에 대한 재평가 실시 결과 도네페질은 전반적 임상평가(CIBIC-plus)와 간이정신상태검사(MMSE)에서는 효과를 입증했으나 인지기능평가검사(ADAS-cog)에서는 효과를 보이지 못했다.

 

최근 식약처 중앙약사심의회 또한 같은 결정을 내렸다.

 

중앙약사심의회 회의록을 살펴보면, 일단 제출된 임상결과 1차 유효성 평가변수는 유효성을 입증하지 못했으며, 2차 평가변수 수치 중 일부가 혈관성 치매 증상에 긍정적인 효과를 나타냈다.

 

심의회 참석한 위원 다수가 "아세틸엘카르니틴 제제의 임상시험 결과에 따라 효능효과 중에 ‘일차적 퇴행성 질환’은 삭제하고, 임상시험이 진행 중인 효능효과는 변경하지 않아야 한다"는 의견을 제시했다. 또한 "도네페질과 마찬가지로 업체 의견 진술은 필요하지 않다"는 견해를 밝혔다.


yhj@healthi.kr

 

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