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[특허/승인] 대웅제약 나보타, 눈꺼풀경련 적응증 획득

보톡스 대비 비열등성 입증…총 4개 적응증 확보

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-06-24 18:01  | 수정 : 2019-06-24 18:01

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나보타
사진=대웅제약

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

 

이로써 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보했다.

 

이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.

 

그 결과 투여 ​4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다. ​

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 눈꺼풀경련 적응증 획득으로 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어 이번 적응증 추가로 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

한편 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험도 진행 중이다.


ksy1236@healthi.kr

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