주메뉴

홈아이콘  >  이슈

식약처-셀트리온, 테믹시스정 국내 출시 포기? “사실과 달라”

식약처 "규제 때문 아냐 미국 FDA와 동등", 셀트리온 "허가신청 순조로운 상태"

김세영 기자 입력 : 2019-06-25 13:55  | 수정 : 2019-06-25 13:55

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 식품의약품안전처와 셀트리온이 에이즈치료제 '테믹시스정(성분명 라미부딘·테노포르비르디소프록실푸마르산) 국내 출시 포기' 보도에 대해 사실과 다르다는 입장을 밝혔다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 24일 서울경제의 ‘美 FDA 뚫은 셀트리온 국내선 규제에 출시 포기’ 보도에 대해 해명했다.

 

해당 기사에는 ‘셀트리온은 에이즈치료제 테믹시스정을 미국 FDA로부터 허가받았지만 국내에선 임상 3상 시험자료 제출이 요구돼 신청을 연기했다’라는 내용을 담고 있다.

 

이에 대해 식약처는 “우리나라는 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에 이은 여섯 번째 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입국으로 식약처의 의약품 허가·심사 기준은 미국 FDA와 동등하다”고 밝혔다.

 

특히 “셀트리온 테믹시스정은 라미부딘(감염치료제) 성분과 테노포비르디소프록실푸마르산(에이즈치료제) 성분의 복합제제로 국내 시판허가를 받고자 하는 경우 3상 임상이 아닌 생체내 이용율을 비교하는 임상약리시험 자료가 요구되며 이는 미국 규제와 동등한 수준”이라고 설명했다.

 

또한 ‘항생제 리네졸리드 성분의 제네릭의약품이 미국 FDA로부터 허가를 받았으나 국내에선 생동성시험 규정에 가로막혔다’라는 내용에 대해선 “셀트리온은 이미 2018년 2월 7일 리네졸리드 성분의 제네릭의약품(마이코복스정)을 품목 양도·양수를 통해 국내 시판허가를 받았다”고 해명했다.

 

이어 “국내 제네릭의약품 허가신청 시 생동성시험 면제규정인 ’바이오웨이버(Biowaiver)’에 해당함을 입증하는 자료를 제출할 경우 미국 FDA와 동일하게 생물학적 동등성 시험을 면제하고 있다”고 했다.

 

한편 셀트리온 관계자 역시 테믹시스정 허가 신청을 연기한 사실이 없음을 분명히 했다. 이 관계자는 “식약처와 테믹시스정 허가 신청을 위한 절차를 순조롭게 논의 중”이라고 밝혔다.

 

ksy1236@healthi.kr

#헬스앤라이프 #김세영기자 #식품의약품안전처 #셀트리온 #에이즈치료제 #테믹시스정 #라미부딘 #테노포르비르디소프록실푸마르산 #출시 #포기 #식약처 #서울경제 #해명 #임상3상 #국제의약품규제조화위원회 #ICH #미국 #FDA #임상약리시험 #리네졸리드 #제네릭의약품 #생동성시험 #바이오웨이버