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[헬라약국] 국내 환자만 50만 명 조현병 치료제, 한국오츠카 '아빌리파이' VS 환인 '로나큐'

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-02 00:00  | 수정 : 2019-07-02 00:00

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 조현병(정신분열증)은 망상, 환청, 정서적 둔감 등 정신적으로 혼란한 증상이 나타나 사회적 기능 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 유병률은 인구의 1% 정도다. 국내에서 조현병으로 진료받는 환자는 약 10만 명인 것으로 집계됐다. 그러나 실제로는 국내 약 50만 명의 환자가 존재할 것으로 추정된다. 지난해 8월 발표된 국민건강보험공단 자료에 따르면 조현병으로 진료받은 인원은 2012년 10만1000명에서 2017년 10만 8000명으로 최근 5년간 약 7% 증가했다.

 

하지만 전문가들은 실제 환자가 늘었다기보다 치료의 필요성에 대한 인식이 확산되면서 병원을 찾는 환자가 증가했기 때문이라고 보고 있다. 국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 이정석 교수는 “조현병 유병률은 지리·문화적 차이와 관계없이 전 세계적으로 인구의 1% 정도로 일정하게 나타난다”며 “조현병 환자가 소폭 늘었지만 유병률에 비하면 턱없이 적은 숫자로 이는 의료기관에서 치료받는 환자가 늘어난 것으로 해석하는 게 합당하다”고 밝혔다.

 

최근 고 임세원 교수 살해사건, 안인득 방화·살인사건 등 조현병 환자의 강력범죄가 잇따르면서 사회 문제로 떠오르고 있는 가운데 정부가 나서서 이들을 위한 적합한 치료감호시설을 설립·운영해야 한다는 의견도 나온다. 서울고등법원은 지난 5월 23일 판결문을 통해 “국가가 치료 감호의 입법 목적에 부합하는 치료감호 시설을 설립·운영해야 한다”고 촉구하기도 했다. 조현병 환자의 범행이 사회문제로 인식되면서 처벌을 강화해야 한다는 여론이 거세지만 조현병 환자나 자폐성 장애 환자들에게 보다 강도높은 형벌을 부과해 얻을 수 있는 효과는 미미하다는 게 법원의 판단이다. 이보다 법원은 “가족들의 정신적·경제적 고통을 국가와 사회가 분담하고 예산과 인력을 투입해 치료감호소를 확충하고 내실 있는 운영으로 (환자들의)재범 방지와 사회 복귀를 도모하는 것이 절실하다”고 제안했다.

 

정부도 최근 조현병 범죄 해결을 위해 정신건강복지센터 전문요원의 1인당 관리 대상을 기존 60명에서 25명까지 줄이고 24시간 정신응급 대응체계도 갖추기로 했다. 지난 5월 15일 보건복지부는 ‘중증정신질환자 보호·재활 지원을 위한 우선 조치방안’을 발표했다. 중증정신질환자에게 재활서비스를 제공하는 정신건강복지센터의 인력 확충 계획을 앞당겨 오는 2022년까지 1인당 25명 수준으로 개선해 중증정신질환자 50만 명을 집중관리한다는 방침이다. 또한 서울·부산 등 5개 광역시·도에서 운영하는 정신건강 응급개입팀을 내년 중 17개 시·도 전체에 설치할 계획이다. 올해 하반기부터는 자·타해 위험이 있는 정신응급환자를 24시간 진료할 수 있는 ‘정신응급의료기관’도 지정된다.

 

조현병 치료제 아빌리파이
자료=한국오츠카제약

 

 

‘특허만료에도 절대 1위’ 아빌리파이

 

조현병은 조기치료와 함께 지속적인 약물의 투여·관리가 매우 중요하다. 최근 조현병 치료에 관심이 모아지자 제약사들도 앞다퉈 관련 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 한국오츠카제약의 조현병 치료제 ‘아빌리파이(Abilify Tabs·성분명 아리피프라졸)’는 DSS(Dopamine Serotonin System Stabilizer)로 작용하는 새로운 비정형 항정신병 약물이다. 2002년 미국에서 발매를 시작해 지금껏 유럽, 아시아 지역까지 약 60여 개국에서 뛰어난 효능과 안전성을 인정받으며 다양한 정신질환으로 고통받는 환자들에게 처방됐다. 아빌리파이는 2015년 미국 내 시판되는 모든 처방용 의약품 중 가장 많이 처방된 약이기도 하다. 연간 글로벌 매출액은 7조 원에 달한다.

 

국내에서는 2003년 한국오츠카제약이 조현병에 대한 적응증을 취득해 도입됐다. 활발한 임상연구를 바탕으로 양극성장애와 급성 조증 및 혼재성 삽화, 주요 우울장애의 부가요법제에 대한 적응증을 추가했다. 2012년에는 국내 소아(6~18세)를 대상으로 한 임상시험을 통해 세계 최초로 뚜렛장애까지 적응증을 확대해 그 효과와 안전성을 입증했다. 해당 자료는 FDA 승인을 위한 자료로도 제출됐다. 아빌리파이는 조현병, 양극성장애, 주요우울장애, 자폐장애와 관련한 과민증 및 뚜렛장애에도 사용할 수 있게 됐다.

 

아빌리파이는 조현병 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성을 비교·평가한 연구결과에서도 그 가치를 증명했다. 이를 통해 전반적 정신병리 및 양성증상은 물론이고 음성증상에서도 유의한 호전을 보였으며 인지기능 개선에도 적잖은 효과를 나타냈다. 재발한 급성기 조현병 환자 또는 분열정동장애환자 404명을 대상으로 4주간 아빌리파이를 위약과 비교 투여한 연구결과에서도 우수한 반응을 보였다.

 

아빌리파이는 2014년 3월 물질특허가 만료됐다. 그러나 항정신병약물 시장에서 부동의 매출 1위 자리를 지키고 있다. 지난해에는 국내 매출 352억 원을 기록했다. 덕분에 한국오츠카제약은 지난해 매출 1600억 원을 돌파, 국내 법인 설립 이래로 가장 많은 매출을 올렸다. 같은 기간 동안 영업이익은 전년보다 55% 증가한 313억 원을 달성했다. 아빌리파이는 특허가 만료된2014년 이후부터 제네릭과 경쟁하면서 매출액이 줄어드는 양상을 보였으나 2016년 9월부터 출시된 주사제 ‘아빌리파이 메인테나’로 매출이 반등했다.

 

 

‘한번 주사하면 한달 약효’ 복약순응도 개선
 

오츠카제약과 룬드벡이 공동 개발한 아빌리파이 메인테나는 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 조현병 치료제로 허가받았다. 1회 투여 시 한 달간 약효가 지속되기 때문에 매일 경구용 약물을 복용해야 하는 환자들의 복약순응도를 획기적으로 개선했다. 아빌리파이 메인테나는 성인 조현병에 대한 급성 및 유지치료에 있어서 유효성과 안전성을 입증했다. 52주간 이중맹검, 위약 비교 연구(ASPIRE-US)에서 위약군에 비해 재발까지 기간을 유의하게 지연시켰으며 재발 위험성 역시 5분의 1로 감소시켰다. 또한 급성기 조현병 환자를 대상으로 진행된 12주간 이중맹검, 위약 비교연구에서는 1주차부터 양성 및 음성증후군 척도
총점을 유의하게 개선시켰으며 그 효과는 연구 종결까지 유지됐다.

 

아빌리파이 메인테나의 효과는 경쟁품인 인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈)와 직접 비교한 QUALIFY 임상연구에서도 입증됐다. 한국오츠카제약에 따르면 치료 8주째부터 인베가 서스티나군에 비해 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 유의하게 개선됐다. 아빌리파이 메인테나는 300mg과 400mg 두 가지 용량으로 출시됐다.

 

한국오츠카제약 문성호 대표는 “조현병 치료에 있어서 복약순응도는 환자의 장기적 예후 및 재발 방지뿐 아니라 사회적 기능 회복과 삶의 질 향상 측면에서도 매우 중요한 요인”이라며 “우리나라는 다른 선진국에 비해 정신과치료제의 복약순응도가 낮은 편인데 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서 역할이 점차 커질 것”이라고 강조했다.

 

디지털 신약의 대표적 케이스인 아빌리파이 마이사이트는 복용순응도를 높였다.
자료=한국오츠카제약

 

첨단 디지털 신약으로 앞서가다

 

최근에는 첨단 정보통신기술(ICT)과 의약품을 접목한 이른바 ‘디지털 신약’이 차세대 시장으로 각광받고 있다. 2017년 11월 일본 오츠카제약과 미국 벤처기업인 프로테우스 디지털헬스가 공동개발한 디지털 신약 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)’가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 조현병 치료제인 아빌리파이에 실리콘, 마그네슘, 구리 등 식품성분으로 제작한 초소형 마이크로 칩셋인 IEM(Ingestion Event Marker)을 탑재해 개발된 약이다. 이를 통해 환자들이 약을 제때 복용했는지 여부를 확인할 수 있다.

 

환자가 약을 복용하면 인체에 무해한 성분인 칩셋은 위액 등과 반응해 약을 먹었다는 신호를 보낸 뒤 자연적으로 소화 분해된다. 해당 신호는 환자의 스마트폰 또는 각종 웨어러블 기기와 연결돼 해당 정보가 전송된다. 기존 의약품과 효능은 같지만 치료관리 측면에서 매우 효율적이다. 약을 제때 복용하지 않거나 용량을 제대로 지키지 않는 상황을 의사가 실시간으로 확인할 수 있기 때문이다.

 

한편 경기도 화성에 소재한 한국오츠카제약 향남공장은 국내에서 일반 알약 형태의 아빌리파이 등 전문의약품을 공급하는 아시아지역 생산기지로 아빌리파이 마이사이트의 제조처로 지정됐다.

 

 

‘올해 연달아 출시’ 로나큐, 국내시장 노크

 

환인제약(대표이사 이원범)은 조현병 치료제인 ‘로나큐정8mg(성분명 블로난세린)’을 지난 4월 1일 발매했다. 주성분인 블로난세린은 도파민 D2 수용체 및 세로토닌 5-HT2A 수용체 차단 작용을 통해 조현병 치료 효과를 나타낸다. 반면 아드레날린, 히스타민, 무스카린 수용체 등 기타 수용체에 대한 친화성은 매우 낮은 것으로 보고됐다. 또 블로난세린은 다양한 임상시험에서 프로락틴 상승, 체중 증가 및 대사성 부작용, 과도한 진정, 기립성 저혈압 등 부작용 발생률이 낮아 내약성이 우수한 것으로 확인됐다.

 

환인제약은 로나큐정을 새롭게 발매함으로써 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 로나큐정8mg의 상한약가는 602원이며, 30정과 100정 단위 병포장으로 출시됐다. 또한 환인제약은 다양한 치료 옵션을 제공하고자 8mg 함량에 이어 저함량인 로나큐정2mg, 4mg을 지난 5월 1일 추가로 발매했다.

 

환인제약의 중추신경계 치료제 라인업을 강화해줄 것으로 기대되는 로나큐
사진=환인제약 

 

CNS 치료제 라인업 강화 ‘시장지배력’ 높인다
 

환인제약은 로나큐정 외에도 CNS 치료제인 쿠에타핀정, 쿠에타핀서방정, 리페리돈정, 아리피졸정 등의 다양한 라인업을 다수 보유해 관련 분야에선 국내를 대표하는 업체다. 지난 4월 1일 로나큐정8mg과 함께 뇌전증 치료제인 케프렙톨서방정750mg을 발매한 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 레비티라세탐 성분의 케프렙톨정에 이어 1일 1회 복용하는 케프렙톨서방정을 발매함으로써 환자의 복용 편의성을 개선시키고자 했다.

 

이원범 대표이사는 “지난 한 해 정신신경용제 등 주력 의약품의 매출 증대를 통해 전년 대비 4.5% 성장한 1547억 원 매출을 달성했다”면서 “올해 매출 목표는 7.2% 성장한 1659억 원으로 수립하고 우울증치료제 ‘아고틴’ 등 신제품 출시와 주력 품목인 조현병 치료제 쿠에타핀 등을 통해 정신신경계 시장의 지배력을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.

 

한편 환인제약은 조현병 치료제인 한국얀센의 ‘인베가서방정’ 제네릭 개발에도 발 벗고 나서고 있다. CNS 약물에 강한 환인제약에게 인베가서방정은 매력적인 판매 대상이다. 재차 도전 끝에 생동성시험계획을 승인받은 환인제약의 도전에 귀추가 주목된다. 환인제약은 지난 5월 20일 ‘팔리페리돈 서방캡슐6mg’과 ‘인베가서방정6mg’의 생물학적 동등성평가 시험계획을 승인받았다. 해당 생동시험은 한국의약연구소가 맡아 에이치플러스 양지병원에서 진행된다. 인베가서방정은 조현병 치료 및 조현정동장애의 급성 치료에 쓰이는 약물로 지난해 판매액 93억 원을 기록했다. 한국얀센이 지난 2010년 허가받아 판매하고 있다.

 

인베가서방정은 2016년 11월 27일 물질특허가 만료됐으나 조성물특허는 2024년 4월 11일까지 남아있다. 환인제약에 앞서 명인제약은 2017년 8월 조성물 특허(팔리페리돈의 조절 전달을 위한 방법 및 복용 형태) 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으면서 첫 제네릭을 출시한 바 있다.

 


ksy1236@healthi.kr

 

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