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'인보사 사태’ 식약처 vs 코오롱 법적 공방 예고

코오롱생명과학, 최종 허가 취소 시 법적 대응 모색

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-02 11:29  | 수정 : 2019-07-02 11:42

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인보사
사진=코오롱생명과학

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사에 대한 최종 허가 취소 결정이 임박한 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)와 코오롱생명과학 간 법적 공방이 본격화될 전망이다.

 

1일 코오롱생명과학에 따르면 인보사 허가 취소에 대한 행정처분이 확정될 시 집행정지가처분 신청 및 행정소송 등 법적 대응하겠다는 입장을 분명히 했다.

 

인보사의 허가 취소에 따른 최종 행정처분 결정은 아직 확정되지 않은 상태. 앞서 식약처는 지난 5월 28일 코오롱생명과학이 허위자료 제출을 이유로 품목허가를 취소를 예고하고 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학과 이우석 대표를 검찰에 고발한 바 있다.

 

지난달 18일에는 인보사 허가 취소와 관련한 비공개 청문회가 진행됐으나 코오롱생명과학은 식약처의 허가 취소 결정을 뒤집을만한 근거자료를 제시하지 못했다. 하지만 식약처는 의견 수렴 및 자료 검토를 위해 인보사에 대한 행정처분 결정을 미뤄둔 상태다. 업계는 이달 중으론 결론이 나리라고 예상하고 있다.

 

반면 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개 여부에 따라 인보사 사태가 새로운 국면을 맞이할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 코오롱생명과학은 FDA에 올 하반기내로 관련 자료를 제출하겠다는 방침이다. 

 

국내 사태를 감안하면 특히 보건당국이 허가를 취소하고 이에 대해 업체와 당국이 법정공방을 벌이게 되는 상황으로 가면 더구나 환자들이 업체를 상대로 손배소에 들어가는 등 복잡한 사태가 펼쳐지면 FDA가 임상 재개를 결정하는 데 부담을 느끼지 않을 수 없을 것이란 이야기도 나온다. 하지만 김우석 코오롱생명과학 대표는 "20년 가까이 별다른 부작용 없이 시술이 이뤄져 왔던 것에 대해 이처럼 이슈화하는 데 해외에선 이해하지 못한다"고 말했다. 코오롱의 기대대로 될지는 일단 지켜봐야 하는 상황이다.

 

FDA가 미국 임상 3상 재개를 위해 제출을 요구한 건 세포의 특성(Characterization) 자료다. 종양과 관련된 임상데이터, 코오롱이 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다는 게 코오롱 측의 설명이다. 그러면서 이같은 요구는 이미 예상했던 범위 내 있는 내용이라고 말했다. 이우석 대표는 9월 경 제출하겠단 계획이다.

 

ksy1236@healthi.kr

 

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