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[특허/승인] 메지온 유데나필, 임상 3상 분석 프로토콜 변경 'FDA 연장 승인'

2차 변경 승인, 단심실증 환자 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경

김세영 기자 입력 : 2019-07-03 09:31  | 수정 : 2019-07-03 09:31

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 메지온이 FDA으로부터 현재 진행 중인 FUEL OLE Study 시험에 대한 투여기간 연장 프로토콜 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.

 

FUEL OLE Study는 임상 3상 시험인 FUEL (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal) 시험을 완료한 환자 또는 신규 환자가 유데나필 장기 복용한 후 안전성 및 유효성을 분석하는 시험이다. 메지온은 앞서 300명 환자를 대상으로 FUEL 시험 승인과 동시에 SPA(Special Protocol Assessment)로 FDA의 승인을 받은 바 있다.

 

당초 승인 시 FUEL OLE Study는 유데나필을 1년간 복용하는 디자인으로 임상설계 됐다. 그러나 메지온은 1년간의 투여 기간이 끝나가는 시점인 지난해 6월 환자와 담당 임상연구자의 의견을 받아들여 복용기간을 1년 추가하는 변경안을 FDA에 제출했다.

 

메지온 측은 “해당 질환이 소아희귀질환이고 아직 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없다는 점을 고려해 FDA로부터 흔쾌히 변경 승인을 받았다”고 설명했다.

 

이번 2차 변경 승인은 지난해 6월 1년 연장에 이어 두 번째다. 1년 더 추가 연장된 것으로 단심실증(SVHD) 환자가 최종 36개월 투약할 수 있도록 프로토콜 변경이 승인됐다.

 

이에 대해 메지온 측은 “FDA가 당사 약이 최종허가 받기 전 단심실증 환자들의 약 복용이 중단되는 상황이 발생하지 않도록 하기 위한 조치”라면서 “FDA가 환자의 입장을 고려해 결정한 내용”이라고 말했다.

 

이어 “통상적인 프로토콜 변경은 FDA 접수 후 승인까지 45일 정도 기간이 필요하지만 이번 승인은 전격적으로 7일 만에 이뤄졌다”면서 “단심실증 환자 치료제에 대한 FDA의 의지와 의료현장에서 실제 환자의 요구가 강하다는 것을 받아들인 조치로 해석된다”고 밝혔다.


ksy1236@healthi.kr

 

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