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코오롱 “식약처 허가취소 유감…법원 판단 구할 것”

식약처 허가취소 결정에 입장문 발표

김세영 기자 입력 : 2019-07-03 15:30  | 수정 : 2019-07-03 15:30

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자료=코오롱생명과학 입장문

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 유전자치료제 인보사를 개발한 코오롱생명과학이 사과를 담은 입장문을 발표했다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 품목허가를 최종적으로 취소했다. 코오롱생명과학은 곧바로 사과의 글과 함께 향후 계획을 포함한 입장문을 내고 “식약처의 품목허가취소 결정까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 밝혔다.

 

식약처 결정에 대해선 받아들이기 힘들다는 반응을 보였다. 코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”면서 “식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.

 

코오롱생명과학은 “인보사 주성분인 1액세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액세포(형질전환된 보조세포) 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가 승인을 받았다”며 기존 입장을 고수했다.

 

또한 “십수 년 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발·임상·허가·시판·장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다”면서 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”며 사태수습에 나서기도 했다.

 

코오롱생명과학은 식약처의 공식 발표 전날 행정소송을 예고한 바 있다. 코오롱생명과학은 “행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지 법원의 판단을 구할 것”이라며 “인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있길 희망한다”고 밝혔다.

 

향후 조치에 대해선 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성 및 유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 해소될 수 있도록 할 것”이라고 언급했다.


ksy1236@healthi.kr

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