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제네릭 '3단계 차등 약가인하 기준' 행정예고

윤혜진 기자yhj@healthi.kr 입력 : 2019-07-03 18:36  | 수정 : 2019-07-03 18:36

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 합성의약품과 생물의약품의 가산 기간이 모두 1년으로 통일된다.

 

동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간은 모두 최대 2년까지다. 다만 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하다. 

 

보건복지부는 지난 2일 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고했다.

 

이번 개정고시는 지난 3월 정부가 발표한 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화한 것으로, 제네릭 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다.

 

개정고시 주요 내용을 보면 차등가격 적용을 위한 기준요건에 자체 생물학적동등성시험자료 제출, 등록된 원료의약품 사용을 신설했다.

 

동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우이면서 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.

 

동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있다면 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

 

기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준도 신설됐다.

 

이번 개정고시에 예고기간은  오는 9월 2일다. 관련 의견이 있는 단체 또는 개인은 복지부에 의견을 제출하면 된다.


yhj@healthi.kr

 

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