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[현장] “10월까지 인보사 전체 투약환자 등록 완료할 것”

코오롱, 환자케어 거점병원 20곳 협약…하반기 소통간담회 마련

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-04 14:48  | 수정 : 2019-07-04 14:48

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유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무가
인보사 투약 환자를 위한 안전관리 종합 대책안을 발표했다.
사진=헬스앤라이프

[헬스앤라이프 김세영 기자] “올 10월까지 전체 3707건의 투약 환자 등록을 마칠 계획이다. ”

 

코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사의 식약처 허가 취소와 관련해 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책안’을 위한 긴급 기자회견을 4일 프레스센터에 서 열었다.

 

먼저 환자 종합관리 프로세스는 ▲등록 ▲장기추적관리 ▲환자케어 프로그램(거점병원 협약·안심센터 운영·인과관계 추적관리·환자소통 간담회) ▲점검 및 평가 순으로 진행한다는 방침이다. 앞서 추적관리 작업은 지난 4월 중순 이미 착수했다. 지난 5월 중순 500명을 시작으로 현재 1725명에 이르고 있다. 올해 10월까지는 3707건의 전체 환자 등록이 가능하다는 게 코오롱의 판단이다.

 

이날 대책안 발표에 나선 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 신속한 환자 등록 추진을 약속했다. 유수현 상무는 “병원 상주 SMO를 통해 환자 등록을 적극 지원하고, 등록 안내 우편 발송 및 기존 콜센터의 회선을 확충해 내용면에 있어서도 환자들의 불안감을 해소하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

장기추적조사는 총 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리로 정확도를 높이겠다는 계획이다. 동반 질환 등 광범위한 의학적·역학적 검사를 포함한 ‘전반적인 안전성 검사’를 비롯 추적검사 관절액 및 혈액 내 신장유래세포(293세포), 바이러스 부존 확인절차 등 ‘인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인’을 위한 TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사 등도 실시할 계획이다. 추가로 ‘인보사 투여 부위의 이상여부 확인’을 위해 영상의학적 검사도 시행한다.

 

유수현 상무는 “장기추적조사 계획서는 이미 식약처에 제출했고, 현재 검토가 이뤄지고 있다”며 “이후에도 식약처에 수행 및 결과를 지속적으로 보고할 것”이라고 설명했다.

 

코오롱생명과학은 환자케어 프로그램의 일환으로 거점병원 협약을 추진하고 있다. 현재 전국 주요 지역별 거점병원 20여곳을 지정했다. 상급대학 및 종합병원을 대상으로 인보사 처방환자에 대한 진료협약을 맺었다. 올 하반기부터는 환자들간 소통을 위한 간담회도 마련할 계획이다.

 

유수현 상무는 “안심센터 내 환자와 의사를 연결하는 케어코디네이터 시스템을 통해 환자를 적극적으로 관리하고, 장기추적조사 안내 및 전문상담과 정보를 제공할 예정”이라고 밝혔다.


ksy1236@healthi.kr

 

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