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[특허/승인] 면역결핍증 치료제 젬비파이, 美 FDA 승인

올 하반기 내 미국 출시 계획

김세영 기자 입력 : 2019-07-08 18:03  | 수정 : 2019-07-08 18:03

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 스페인 그리폴스(Grifols)는 지난 5일(현지시간) 자사의 1차 면역 결핍증 치료제인 젬비파이(Xembify)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 취득했다고 발표했다.

 

FDA는 20% 피하 면역 글로불린 주사제인 젬비파이를 2세 이상의 1차성 체액 면역 결핍증 환자에 사용할 수 있도록 승인했다.

 

바르셀로나에 본사를 둔 그리폴스는 혈장 추출의약품 전문기업으로 현재 미국에서 면역 글로불린 시장에서 30.3% 점유율을 보이고 있다.

 

회사 관계자는 “이번 승인은 1차 면역 결핍증 환자에게 더 나은 제품 포트폴리오를 제공함으로써 그리폴스가 환자 및 건강 관리 전문가들에게 오랫동안 헌신하고 있음을 증명했다”면서 “만성 질환에 걸린 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

 

한편 그리폴스는 올 하반기 내로 미국에서 젬비파이를 출시할 계획이며 캐나다, 유럽 및 기타 시장에서 승인받기 위해 미국 보건당국과 협력할 예정이다. 향후 그리폴스는 2022년까지 1400만 유로(한화 약 185억 5500만원)를 투자해 혈장 추출의약품 수요를 충족시키고 장기 성장기반을 강화할 계획이다.


ksy1236@healthi.kr

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