주메뉴

홈아이콘  >  이슈

오송재단, 식약처 의료기기 GLP 기관 지정

GLP 기관 성적서 발급 가능

김세영 기자 입력 : 2019-07-09 15:58  | 수정 : 2019-07-09 15:58

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

사진=오송첨단의료산업진흥재단

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 지정받았다고 8일 밝혔다.

 

오송재단의 핵심연구지원 시설인 첨단의료기기개발지원센터는 2018년부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔으며, 지난달 식품의약품안전처로부터 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 최종 지정됐다.

 

GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험 관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다.

 

2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다. 이번 지정으로 오송재단은 의료기기 제조기업 등이 제품허가를 받을 때 국내외 허가기관에 의무적으로 제출해야 하는 GLP 기관 성적서를 발급할 수 있게 됐다.

 

오송재단이 비임상시험 실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목의 확대 지정도 추진하고 있다.


ksy1236@healthi.kr

#헬스앤라이프 #김세영기자 #오송첨단의료산업진흥재단 #식품의약품안전처 #의료기기 #비임상시험 #실시기관 #GLP #핵심연구지원 #첨단의료기기개발지원센터 #보건복지부 #의약품 #의료기기 #화장품 #신뢰성