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이반드론산나트륨일수화물, 급성신부전 주의

식약처 허가사항 변경... 데프라자코르트는 독성표피괴사용해 등 추가

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-10 10:39  | 수정 : 2019-07-10 10:39

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 골다공증 치료 주사제 이반드론산나트륨일수화물과 경구용 스테로이드 데프라자코르트 제제의 허가사항이 변경된다. 시판 후 사용 중 이상사례가 보고됐기 때문이다.

 

식품의약품안전처는 9일 이반드론산나트륨일수화물은 급성신부전, 데프라자코르트는 독성표피괴사용해가 보고돼 사용상 주의사항에 추가했다.

 

식약처는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했다. 이미 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 미국 등 국외 허가사항에 반영돼 있단 설명이다. 

 

국내에서 이반드론산나트륨일수화물 성분은 37개 품목이 허가를 받았다.

 

품목허가 업체는 ▲일화 ▲동국제약 ▲진양제약 ▲한국코러스 ▲유영제약 ▲휴온스 ▲초당약품공업 ▲이니스트바이오제약 ▲동구바이오제약 ▲한올바이오파마 ▲대한뉴팜 ▲우리들제약 ▲휴비스트제약 ▲아주약품 ▲구주제약 ▲아이월드제약 ▲한국파마 ▲경동제약 ▲신풍제약 ▲한국휴텍스제약 ▲동광제약 ▲한림제약 ▲한국로슈 ▲화이트생명과학 ▲삼성제약 ▲조아제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한국팜비오 ▲제이더블유중외제약 ▲환인제약 ▲대화제약 ▲유니메드제약 ▲대우제약 ▲한국비앰아이 ▲라이트팜텍 ▲하나제약 ▲유유제약 등 37곳이다.

 

데프라자코르트는 ▲건일제약(프란딘정) ▲한독(캘코트정) ▲한림제약(데플라정) ▲코오롱제약(플라코트정) ▲동광제약(데프라딘정) ▲명문제약(테라코트정) ▲에이프로젠제약(프라코트정) ▲이니스트바이오제약(데라코트정) ▲우리들제약(테코르트정) ▲경보제약(데프코트정) ▲제이더블유신약(데코트정) 등 국내 11개 품목이 허가를 받았다.

 

이번 식약처 변경사항에 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 포함해 오는 24일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출할 수 있다.


ksy1236@healthi.kr

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