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[현장] “소프트웨어 위주 제품군, MDR 규정 강화됐다”

경영인증원 박순길 위원 “MDR 변경, 법적 조치 취해질 수 있어.”

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-10 19:03  | 수정 : 2019-07-10 19:03

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한국경영인증원 박순길 대표위원은 유럽 의료기기인증의 주요 변경사항들에 대해 설명했다.
사진=헬스앤라이프

[헬스앤라이프 김세영 기자] 최근 의료기기 인증과 관련한 법규가 개정됨에 따라 인증 취득이 더욱 까다로워지고 있다. 특히 시장에서 주목받고 있는 소프트웨어와 관련한 의료기기는 유럽 인증 절차가 강화되고 있는 추세라 주목을 끈다.

 

의료기기 글로벌 트렌드 세미나가 10일 영등포구 에이스하이테크시티 한국경영인증원(KMR) 교육장에서 열렸다. 이날 박순길 한국경영인증원 대표위원은 의료기기 인증 트렌드를 공유하고, 인증의 주요 변경사항에 대해 설명했다.

 

이날 강의는 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로의 전환에 관한 대응전략에 초점이 맞춰졌다. 현재 EU는 모든 의료기기 규제를 MDD에 근거한다. 모든 기업들은 유럽시장에 의료기기를 수출하려면 MDD 지침을 따라야 한다.

 

하지만 유럽 내 의료기기 관련 사고가 계속되면서 규제 강화에 대한 요구가 거세졌다. 2011년 불법 공업용 실리콘 젤을 사용해 인공유방 보형물을 만든 프랑스 PIP사 사건이 대표적이다. 이후 CE 인증은 새로운 사항들이 추가·강화된 MDR이 2017년부터 도입되면서 까다로워졌다. CE 인증은 짧게는 1년 길게는 2년이 넘게 소요된다.

 

MDR은 2017년부터 3년간 시범기간을 거쳐 2020년부터 일괄 적용된다. 박순길 위원은 “MDR로 전환되더라도 기존 MDD에 대한 기본정의는 반영된다. 등급 부분 역시 거의 동일하게 적용된다”면서도 “하지만 MDD는 내년 5월 사실상 끝난다. MDD에 대한 인증 프로세스는 그전부터 정지하는 기관들이 많은데 현재 업체들은 MDR에 관한 명확한 가이드라인이 없어 혼란스러워하고 있다”고 밝혔다.

 

MDD가 MDR로 바뀌면서 가장 큰 차이는 우선 규정 페이지 수가 늘었다는 점이다. MDD만 있던 기존 60페이지에서 AIMD(능동 삽입용 의료기기·Active Implanted Medical Device)가 추가되면서 352페이지로 늘었다. 박순길 위원은 “MDD는 말 그대로 지침 수준이다. CE인증 받았을 때 강제성을 부여할 수 있지만, 법적인 문제는 없다. 하지만 MDR은 법적인 제재와 조치가 취해질 수 있다. 인증기관에서도 염려하는 부분”이라고 했다.

 

박 위원은 특히 소프트웨어 위주의 제품군에 대한 MDR 규정이 변경·강화됐다고 설명했다. 그는 “최근 애플리케이션과 함께 융합된 제품이 많이 나오고 있다. 기존 소프트웨어는 진단 기능 위주였지만, 지금은 관련 제품이 다양해지고 많아져 MDR이 강화됐다. 바이오 융합 의료기기 및 뷰티와 관련한 코스메틱 제품 역시 강화됐다”고 말했다.

 

소프트웨어 부문은 중간상태의 애매한 제품군 즉, 리스크가 명확하게 구분되지 않는다. 최근 개발이 활발하게 이뤄지고 있지만 그만큼 세심한 주의가 필요하다.

 

박순길 위원은 “대부분은 소프트웨어를 제외하고 평가했지만 최근 제품들은 단순하지 않다”면서 “심박수나 혈당수치를 알려주는 스마트워치 등 애플리케이션을 통해 그 수치가 의사 진단시 사용된다면 말이 달라진다. 소프트웨어적 문제가 발생해 환자에게 영향을 주고 이슈가 되다보니 소프트웨어 쪽이 명확해지고 있다. 그 수준은 클래스3까지 단계가 높아지고 있다”고 설명했다.

 

ksy1236@healthi.kr

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