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[특허/승인] 재발 이장성 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 국내 허가

한국머크 식약처 승인 “최대 20일 단기치료로 4년간 효과”

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-11 12:37  | 수정 : 2019-07-11 12:37

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[헬스앤라이프 김세영 기자] 한국머크 바이오파마는 자사 ‘마벤클라드정(성분명 클라드리빈)10㎎’이 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

 

다발성경화증은 20~40대에 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인으로 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키는 자가면역성 희귀질환이다. 현재 국내 다발성경화증 유병률은 10만명 중 3.5명으로 알려져 있다.

 

초기에 증상이 완전히 호전되기도 하지만 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되면 장애가 남는다. 특히 다발성경화증의 가장 흔한 형태인 ‘재발 이장성 다발성경화증’은 신경학적 기능을 완전히 회복하지 못해 시간이 지나면서 장애가 축적될 수 있다. 마벤클라드는 다발성경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 새로운 치료제다. 2년간 최대 20일 경구 투여하며 임상 효과는 4년간 지속된다.

 

이번 국내 허가는 12개월 간 최소 1회 재발을 경험한 재발 이장성 다발성경화증 환자 1326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위, 이중-눈가림, 위약-대조 임상연구인 CLARITY 연구를 근거로 이뤄졌다.

 

총 96주 연구기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5㎎/㎏ 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25㎎/㎏ 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲MRI 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다.

 

연구결과 마벤클라드(3.5㎎/㎏)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57.6% 감소했다. 치료 후 96주간 무재발환자비율도 마벤클라드군이 79.7%로 위약군의 60.9% 대비 개선됐다. 또한 CLARITY 임상연구를 완료한 환자 중 CLARITY 연장 시험에 등록한 806명 환자에 대한 추가 분석에 따르면 2년 간 마벤클라드를 투여한 환자의 재발 빈도 감소 및 장애 진행 지연 효과가 4년까지 유지된 것으로 나타났다.

 

96주 간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 마벤클라드군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다. 마벤클라드는 위약 대비 확장형 장애척도 점수(EDSS)로 측정한 3개월 장애 진행기간을 지연시켰으며 마벤클라드군의 T1 GD+(가돌리늄-증강) 및 T2 활성 병변의 상대적 감소율은 각각 86%, 73%로 확인됐다.

 

한국머크 바이오파마 자베드 알람 총괄 제네럴 매니저는 “마벤클라드는 최대 20일의 단기 치료만으로 4년 동안 지속적인 효과를 제공한다는 점에서, 국내 다발성경화증 환자의 의학적 미충족 수요를 해결하고 삶의 질을 매우 높여줄 수 있는 혁신적인 진전을 보여준다”고 말했다.

 

한편 마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽에서 최초 허가됐으며, 올해 미국과 한국을 포함해 전 세계 50여 국가에서 출시됐다.


ksy1236@healthi.kr

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