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내달 콘택트렌즈 등 2515개 의료기기 재평가 실시

8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-12 11:19  | 수정 : 2019-07-12 11:19

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체, 2515개 의료기기에 대해 내달 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.

 

의료기기 재평가는 시판 후 수집된 안전성 정보를 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시하고 있다. 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고됐다.

 

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

 

재평가 대상품목을 보유한 업체는 신청기간에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청할 수 있다.

 

신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당 품목 판매업무 정지 등 행정처분을 받을 수 있다. 업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출자료와 전문가 의견을 종합해 검토를 진행한다.

 

식약처는 재평가 결과에 따라 제품의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항 변경과 품목허가 취소와 같은 필요한 조치를 취할 계획이다. 재평가 대상 업체, 품목명, 제품허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있으며 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.


ksy1236@healthi.kr

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