[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 식품의약품안전처가 인보사 사태 재발방지책을 발표했다.

 

이의경 식약처장은 12일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회에서 업무보고를 통해 인보사케이주 사건 진행 경과 및 대책을 보고했다.

 

이의경 처장은 "이번 인보사 사건으로 인해 국민께 심려 끼쳐 드려 송구스럽게 생각한다"며 우선 사과했다.

 

이어진 경과보고에 따르면 지난 3월 29일 코오롱생명과학은 미국 임상시험 제품에 대한 검사 결과, 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포임을 식약처에 보고하고, 31일 자발적 제조·판매를 중지했다.

 

이후 식약처 자체 시험검사 결과, 국내제품 역시 신장세포로 확인돼 4월 15일 인보사의 제조·판매 중지를 명령하고 사실관계 확인을 위한 자료를 요구했다.

 

그 결과 코오롱과 자회사인 코오롱티슈진가 2017년 3월 실시한 시험에서 2액이 신장세포로 확인됐고, 코오롱티슈진으로부터 이를 통지받은 사실이 있음을 5월 3일 공시했다.

 

또한 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등을  실시한 결과, 코오롱생명과학은 허위로 허가 자료를 제출했고, 허가 전에 확인된 주요사실을 숨기고 제출하지 않은 정황이 포착됐다. 식약처는 지난 3일 최종 허가취소 처분을 통지했다.

 

이의경 처장은 "식약처는 허가자료에 중대한 하자가 있는 것으로 판단해 인보사케이주 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학 형사고발 조치했다"며 "현재까지 환자 안전에 큰 우려가 없으나, 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전대책을 실시하고, 피해보상을 추진하겠다"고 밝혔다.

 

허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위한 대책도 내놨다.

 

이 처장은 "허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고, 허가·심사역량을 높이겠다"면서 "허위자료로 허가된 경우 허가 취소가 가능하도록 법률로 규정하고, 더불어 허가취소와 별개로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 등 최고 양형을 적용할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

yhj@healthi.kr

 

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