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국내개발 탄저백신 임상2상 결과 ‘백신저널’ 게재

부작용 발생률 위약군과 차이 없어 항체형성 확인

김세영 기자 입력 : 2019-07-14 00:00  | 수정 : 2019-07-14 00:00

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사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)는 국내생산 탄저백신 개발을 위해 수행된 임상2상(서울대학교 오명돈 교수) 시험의 안전성 및 유효성 결과가 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 <백신(Vaccine)>에 게재됐다고 12일 밝혔다.

 

질병관리본부는 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득했다. 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상 시험을 완료했다.

 

임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가를 실시했다. 안전성 평가 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.

 

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상된다.

 

정은경 질병관리본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

한편, 탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다. 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다.

 

ksy1236@healthi.kr

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