주메뉴

홈아이콘  >  이슈

광동제약 바이리시, FDA 승인 ‘국내 발매’ 추진

女 성욕장애 치료신약, 2022년 발매 예상

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-15 11:51  | 수정 : 2019-07-15 11:51

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 국내 독점판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi)’의 미국 FDA 품목허가에 따라 국내 발매 절차를 추진한다고 15일 밝혔다.

 

광동제약은 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기내 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 바이리시의 미국 내 발매는 올 9월 중이며 국내 발매는 2022년으로 예상된다.

 

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다. 광동제약은 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간 독점 판매권을 확보했다.

 

일회용 펜 타입 피하 주사로 개발된 바이리시는 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

 

팰러틴 측은 미국 내 약 600만 명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪는 것으로 파악한다. 제제의 북미지역 개발 및 판매 라이선스를 가진 여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 해당 지역을 대상으로 올해 9월 중 바이리시를 발매할 예정이다.

 

팰러틴의 CEO 칼 스파나는 FDA 승인에 대해 “성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다”고 말했다. 팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 ‘블랙박스 경고문’이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않았다.

 

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”며 “향후 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라고 말했다


ksy1236@healthi.kr

 

 

#헬스앤라이프 #김세영기자 #광동제약 #최성원 #국내 #독점판권 #보유 #여성 #성욕장애 #치료신약 #바이리시 #미국 #FDA #품목허가 #국내발매 #추진 #국내가교 #임상 #발매절차 #식품의약품안전처 #3분기 #임상시험허가신청 #IND #제출 #2022년 #브레멜라노타이드 #팰러틴테크놀로지스 #피하주사 #폐경기