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[신약인사이드] ‘43조원’ 자가면역질환 치료제 시장 흔들까

셀트리온 램시마SC

김세영 기자 입력 : 2019-07-16 16:09  | 수정 : 2019-07-16 16:09

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다. <편집자 주>

 

‘3상 결과’ EULAR서 첫 공개... 올 하반기 허가 기대

 

그림=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 셀트리온(대표 기우성)은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개해 전 세계 의료계의 주목을 받았다. 셀트리온은 지난 6월 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열린 ‘2019 WKRK’에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 최초 공개했다.

 

임상을 통해 램시마SC는 류마티스 관절염 환자에게 편의성 높은 또 다른 부가적 처방 수단이라는 결론을 얻었다. 류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과 측면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군이 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다.

 

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 “효과와 안전성을 바탕으로 한 임상 데이터를 통해 성공 가능성을 증명했다”면서 “출시 4년 만에 유럽 시장에서 57% 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비 절감으로 경제성을 갖춘 램시마SC 역시 블록버스터 제품으로 육성할 계획”이라고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 서류를 제출했으며 이르면 올 하반기 승인받을 것으로 예상된다.

 

한편 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자 총 4400여명의 리얼-월드 데이터 중 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자 1500여명 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 ‘시판 후 연구결과’도 함께 발표했다. 특히 이 연구결과는 이례적으로 한국 및 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방받은 대규모 환자 데이터를 기반으로 진행해 높은 신뢰성을 확보했으며 램시마의 우수한 내약성과 함께 오리지널과 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 앞서 바이오시밀러 안전성에 대한 논란이 있었지만 셀트리온은 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 제품의 신뢰를 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받았다.

 

한편 셀트리온은 연구결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석결과가 기존 오리지널의 여러 연구결과와 비교해 발생률이 동등한 수준임을 확인해 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 ‘시판 후 약물감시 기준’을 충족했다.

 

사진=셀트리온

 

‘듀얼 포뮬레이션’ 의료계 혁신+환자 편의성 향상
 

셀트리온은 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 2019 EULAR 기간 동안 세계 의료진을 대상으로 학술 마케팅에 돌입했다. 셀트리온은 지난 6월 13일 마드리드 IFEMA 컨벤션 센터에서 ‘램시마SC를 통한 류마티스 관절염 치료의 미래 재설계’를 주제로 대규모 학술 심포지엄을 열었다.

 

전 세계 의료관계자 700여명이 참석한 가운데 램시마와 램시마SC의 임상결과와 더불어 관심을 불러 모은 것은 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)’ 치료 옵션의 편의성이었다. 셀트리온은 임상 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다. 램시마와 램시마SC를 병행하는 듀얼 포뮬레이션은 자가면역질환 환자에게 내원 초기 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고 이후 환자가 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있는 치료다. 무엇보다 두 제형의 장점만을 취할 수 있다는 점이 돋보인다.

 

심포지엄의 좌장을 맡은 독일 베를린 의대 류마티스병원 리케 알텐 교수는 “이번 학회를 통해 램시마SC의 높은 효능과 안전성을 확인해 세계 의료계의 기대감이 커지고 있다”며 “성분 변경 없이 인플릭시맙 단일 성분을 류마티스 환자에게 제형을 변경해 처방할 수 있게 된 듀얼 포뮬레이션은 의료계의 혁신”이라고 강조했다.

 

발표 연자로 나선 벨기에 루벤대학병원 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 램시마SC의 자가투여를 통해 적정 체내 약물농도를 유지·관리하는 치료 방식에 대해 기대감을 표했다. 그는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전”이라고 평가하며 “기존 정맥주사제형 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 SC제형으로 허가받을 경우 환자가 병원에 자주 오지 않아도 돼 환자 편의성 및 의료접근성을 크게 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

 

 

 

美 시장진출도 순조... 조기 출시도 가능

 

미국 시장진출도 순조롭게 진행 중이다. 셀트리온은 지난 4월 FDA에 램시마SC의 임상 신청(IND)을 완료했다. 주목할 만한 점은 셀트리온이 3상 임상의 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시기회도 얻었다는 점이다. FDA는 당초 첫 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 유럽 허가를 위해 기제출된 방대한 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 끝에 3상 임상만 진행하기로 합의했다. FDA가 셀트리온의 임상디자인 역량을 높이 평가한 것으로도 해석된다.

 

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 임상을 확대한다는 계획이다. 2021년 내로 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 램시마SC는 2022년 FDA 승인을 목표로 한다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 토대로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능하다는 계산이다.

 

램시마SC가 미국에 출시되면 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 ‘휴미라’의 아성에도 도전할 수 있게 된다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 자가면역질환치료제 매출 합계를 추산한 글로벌 시장 규모는 43조 원에 달한다.

 

한편 셀트리온은 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어하도록 장벽 특허 출원도 완료했다. 특허 출원으로 셀트리온은 2037년 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다. 올 초 서정진 셀트리온 회장은 회사를 이끌 강력한 전략제품으로 램시마SC를 꼽았다. 서정진 회장은 “램시마SC를 통해 글로벌 기업으로 도약할 것”이라고 장담했다. 서 회장은 “램시마SC의 허가와 글로벌 자체 유통망 구축으로 직판 시스템을 완성해 셀트리온을 글로벌 기업으로 키울 것”이라고 강조했다.


ksy1236@healthi.kr