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[현장] 길리어드 HIV 치료신약 빅타비 “국내 이달 중 출시 예상”

16일 기자간담회 "바이러스 억제 효과 지속 및 48주차 내성 발현 제로"

김세영 기자ksy1236@healthi.kr 입력 : 2019-07-16 20:14  | 수정 : 2019-07-16 20:14

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길리어드사이언스 코리아의 HIV 치료신약 빅타비 출시를 기념하는 기자간담회가 16일 열렸다. 김연숙 충남대병원 감염내과 교수(사진 왼쪽)와 신시아 리베라 마운트 사이나이 의료센터 박사가 발표 연자로 나섰다.
사진=헬스앤라이프

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] “보건복지부와 논의 중이라 일정이 확정되지 않았으나 국내에는 7월 중 급여가 적용될 것으로 예상된다.”

 

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 16일 중구 소공로 더플라자 호텔에서 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료신약 ‘빅타비(빅테그라비르50㎎·엠트리시타빈200㎎·테노포비르 알라페나미드25㎎정)’의 국내 출시를 기념한 기자간담회를 열었다.

 

빅타비(Biktarvy)는 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드 3가지 성분이 하나의 정제에 담긴 단일정 복합 HIV 치료제다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 주성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제(INSTI)로 내성 발현 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나미드 또한 2세대 테노포비르로 염기를 바꿔 신장과 뼈에 대한 독성 영향을 유의미하게 낮췄다. 음식물 섭취와 관계없이 1일 1회 1정을 경구 투여할 수 있다. 좋은 내약성은 물론 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 사이즈로 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

 

빅타비는 미국과 유럽에서 각각 지난해 2월과 6월 연달아 승인됐다. 특히 미국, 유럽 등 주요국에서 우선 권고되는 치료 옵션이다. 미국 보건복지부, 유럽에이즈학회가 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자의 1차 치료제로 빅타비를 권고하며 ISA-USA가 권고하는 3개의 HIV 1차 치료제에도 포함된다.

 

빅타비는 출시 첫 해 미국에서만 1억1400만 달러 매출을 올린 블록버스터급 신약이다. 길리어드  관계자는 “보건복지부와 논의 중이라 아직 일정은 확정되지 않았으나 국내에는 7월 중 급여가 적용될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

 

간담회에 참석한 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 HIV 환자들이 고령화됨에 따라 만성질환을 가진 환자의 증가 현상을 지적했다. 장기적 관점에서 HIV 치료제의 안전성과 내약성이 더욱 중요하다는 의견이다.

 

김연숙 교수는 “항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다. HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박해 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 앞당긴다”며 “전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있지만 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가했다. HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다”고 설명했다.

길리어드 사이언스 코리아는 16일 중구 소공로 더플라자 호텔에서 HIV 치료신약 빅타비의 국내 출시를 기념한 기자간담회를 열었다. 사진=헬스앤라이프

 

이날 간담회에선 빅테그라비르 개발 의의를 비롯해 빅타비 임상연구 결과, 빅타비 환자중심 평가지표(PRO) 데이터도 공개됐다. 길리어드는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 한 4개의 3상 임상(Study1489, Study1490, Study1844, Study1878)에서 유효성과 안전성을 확인했다.

 

임상적 데이터를 발표한 신시아 리베라 ‘마운트 사이나이 의료센터(Mount Sinai Medical Center)’ 박사는 빅테그라비르가 대조군 대비 비열등한 효과를 보였다고 설명했다.

 

신시아 리베라 박사는 “Study1489 결과, 성인 초치료 환자에서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율은 48주에 92.4%로 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났다. 임상연구 기간 내 약제 내성 사례는 발생하지 않았다. 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적게 나타났다”고 설명했다.

 

HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%로 나타났다. 94% 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC/DTG/3TC 유지군 대비 효과에서 비열등성을 보였다.

 

빅타비는 강력한 내성 장벽뿐 아니라 이상 반응은 줄이고 복약 순응도를 높인 것이 장점이다. 48주 동안의 3상 임상연구 2건(Study1844, Study1878)에서 빅타비에 대한 내성은 한 건도 발생하지 않았다. 환자들이 직접 약제 투여에 대한 경험을 보고한 환자중심 평가지표(PRO) 데이터에서는 빅타비 투여군과 대조군에서 모두 심각한 이상반응은 없었다.


ksy1236@healthi.kr

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