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삼성바이오에피스, SB8 유럽 판매허가 신청

국내 기업 최초 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 허가 신청

김세영 기자 입력 : 2019-07-20 18:38  | 수정 : 2019-07-20 18:38

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사진=삼성바이오에피스

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 개발을 마치고 본격적인 판매허가에 돌입했다.

 

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러인 SB8(성분명 베바시주맙) 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다.

 

금번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

 

이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또 SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 항체 바이오시밀러로 이름을 올렸다.

 

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다.

 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다.

 

한편 삼성바이오에피스는 총 763명 환자들을 대상으로 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말 마무리했다. SB8 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.

 

ksy1236@healthi.kr

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