[헬스앤라이프 윤혜진 기자] 앞으로 백신을 시판하기 전에 의약품뿐만 아니라 가루 형태의 백신을 녹이는 생리식염수 등 첨부용제도 보건당국의 품질검정을 받아야 한다. 

식품의약품안전처는 백신 등 의약품 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)’를 행정예고 했다고 25일 밝혔다. 

지난해 11월 결핵 예방용 비씨지(BCG) 백신 첨부용제에서 비소가 검출된 이후 유사한 사태의 재발을 막고, 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조치다. 

백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 허가를 받았더라도 유통 전 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 통과해야 시판할 수 있다.

개정안에는 앞으로 제약사 등이 국가출하승인을 신청할 때 제출하는 제조 및 품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보를 추가하도록 하는 내용이 담겼다.

식약처는 오는  9월 23일까지 개정안에 대한 의견을 받은 뒤 후속 절차를 거쳐 시행할 예정이다.

yhj@healthi.kr

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