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엔트레스토, 심박출보존 심부전 적응증 확대 실패

Paragon-HF 연구, HFpEF 환자 대상 유의성 입증 못해

김세영 기자 입력 : 2019-07-31 11:05  | 수정 : 2019-07-31 11:05

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스위스 바젤 노바티스 본사
사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 전세계 심장마비 환자 절반 가량이 기다려온 치료제 연구가 실패해 관련 환자, 보호자들이 실망감을 금치 못하고 있다. 

 

노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)’에 대한 임상 3상 시험인 Paragon-HF 연구가 실패한 것으로 확인됐다. 적응증 확대를 노렸던 노바티스의 노력도 수포로 돌아갔다.

 

노바티스는 29일(현지시간) PARAGON-HF 결과를 발표한 가운데 엔트레스토가 심혈관질환 입원 및 사망률 개선 혜택에 대한 효과를 입증하는데 실패했다고 전했다.

 

노바티스는 심박출계수감소심부전(HFrEF) 치료제인 엔트레스토의 심박출률보존심부전(HFpEF) 적응증 확대를 위해 지난 2014년부터 연구를 진행해왔다. 전세계 약 1300만 명의 심장 마비 환자 중 절반 정도가 HFpEF로 고통받고 있지만 현재까지 승인된 치료제가 없다.

 

Paragon-HF는 HFpEF 임상시험 중 가장 큰 규모로 총 4822명의 HFpEF 환자를 대상으로 엔트레스토의 장기 효능 및 안전성을 발사르탄과 비교 평가했다. 연구에 참여한 환자들은 외래 환자를 대표해 HFpEF가 증상 및 합병증으로 치료받았으며 약 절반이 심부전으로 입원한 적이 있다.

 

하지만 주요 평가지표였던 심부전으로 인한 입원률과 심혈관질환 관련 사망률을 개선하는 데 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

 

노바티스 글로벌 신약개발 책임자인 존 차이 박사는 “Paragon-HF 연구에서 엔트레스토가 미세한 차이로 통계적 유의성을 놓쳤다”면서도 “임상시험 증거로 볼 때 엔트레스트 치료가 HFpEF에서 임상적으로 중요한 이점을 가져올 수 있음을 시사한다. 임상전문가 및 규제 당국과 차기 단계에 대해 논의할 예정이며 ESC 회의 2019에서 전체 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.

 

유럽심장학회 연례회의인 ESC Congress 2019는 오는 9월 열린다. 


ksy1236@healthi.kr

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