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[신약인사이드] 기술력·가격 경쟁력으로 ‘파란’ 안구건조증 시장 파고든다

한올바이오파마·대웅제약 ‘HL036’

김세영 기자 입력 : 2019-07-31 14:25  | 수정 : 2019-07-31 14:25

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※행복하고 건강한 삶을 영위할 권리를 누구나 누릴 수 있도록 신약개발에 전세계 의약바이오업계가 매진하고 있다. 질병으로 고통받는 환자는 신약개발 소식을 애타게 기다린다. 그러나 신약 하나를 개발하기 위해서는 보통 15년, 1조원 이상의 막대한 시간과 비용이 든다. 불가능을 향한 도전이자 확률과의 기나긴 싸움이다. 그럼에도 국내 제약산업은 2000년대 중반 이후 R&D 투자를 통한 우수 신약개발과 글로벌 시장 진출을 위해 진력하고 있다. 헬스앤라이프저널은 국내는 물론 해외 의약바이오업계의 신약개발을 위한 연구, 임상 등의 과정이나 결과를 적극 발굴해 알림으로써 관련 질환에 대한 안전하고 지속가능한 치료방법을 고민하는 의료진과 의료기관에 유용한 정보를 제공하고자 한다. 개발 중인 신약에 대한 임상연구 결과와 전망 등을 다루게 될 ‘신약인사이드’가 정보에 대한 접근성과 이해력을 한층 높여줄 것이다. <편집자 주>

 

사진=123RF

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면 손상으로 나타나는 질환이다. 눈물 내 삼투압 증가와 염증 축적에 의해 발생하는 것으로 알려졌다. 최근 고령화 추세를 비롯해 미세먼지, 컴퓨터 및 스마트폰 과다 사용, 냉난방 기구 사용 등 급격한 환경변화로 안구건조증 환자 수는 점점 증가하는 추세다. 시장조사기관인 마켓 스코프(Market Scope)에 따르면 전 세계 안구건조증 환자는 약 3억 명에 달하지만 이 중 17%만이 치료를 받고 있다.

 

안구건조증은 2017년 기준 전 세계 약 4조 원 시장을 형성하고 있다. 연평균 7%씩 규모가 성장해 2027년에는 7조 원 대로 확대될 전망이다. 국내에선 대웅제약과 한올바이오파마(HL036)를 포함해 삼진제약(SA-001), 휴온스(HU007), 유유제약(YY-101·YDE) 등 다수 제약기업들이 활발하게 치료제 개발을 진행 중이다. 현재 다국적제약사 앨러간의 레스타시스(성분명 사이클로스포린)는 염증치료 및 눈물 분비 기능이 탁월해 글로벌 시장을 이끌고 있다. 레스타시스는 올 1분기 전 세계 매출액만 2억4200만 달러(한화 약 2830억 원)에 달한다. 지난해 연간 매출액은 12억6150만 달러(약 1조4755억 원)로 집계됐다. 우리나라는 대부분을 수입에 의존하고 있는 실정이다.

 

 

ARVO 2019 발표 “기존보다 4주 빠른 효과
 

HL036 점안액은 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오신약으로 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전을 가진다. 한올바이오파마(공동대표 박승국·윤재춘)는 지난 4월 28일부터 5월 2일까지 캐나다 밴쿠버에서 열렸던 글로벌안과학회(ARVO 2019)에서 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(국제일반명 Tanfanercept)’의 미국 임상 2상 결과를 발표했다. ARVO는 세계 최대 규모의 안과 리서치 기관으로 1928년 워싱턴에서 설립된 이후 전 세계 75개국 1만 2000명의 연구원이 활동한다. HL036 임상 2상 시험인 VELOS-1은 지난해 미국에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 HL036은 건조한 환경에 노출되기 전후 안구표면손상과 같은 객관적 징후(ICSS)와 안구불편감 등 주관적 증상(ODS)에서 모두
위약 대비 빠른 개선 효과를 보였다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 겪는 작열감, 따끔거림, 통증 등 주된 증상도 개선됐다. 지난해 10월 미국안과학회(OIS)에서도 이같은 결과가 발표된 바 있다.

 

한올바이오파마 안혜경 바이오연구센터장은 “HL036은 투약 후 8주 내 징후와 증상을 개선시켜 기존 허가된 치료제들보다 4주 이상 빠른 프로파일과 점안 부위에서 인공눈물과 유사한 수준의 편안한 사용감을 나타냈다”며 “현재 진행 중인 임상 3상에서도 효능과 안전성을 입증해 미충족 수요가 높은 안구건조증 영역에서 혁신적인 신약이 될 것”이라고 말했다.

 

 

美 630명 대상 임상 3상 진행... 대웅과 50대 50 투자
 

한올바이오파마는 대웅제약(대표 전승호)이 모회사다. 지난 2015년 7월 대웅이 한올바이오파마를 인수했다. 한올바이오파마는 대웅제약과 함께 50대 50 공동투자로 지난 3월 미국에서 HL036의 임상 3상 시험(VELOS-2) 첫 투약을 실시했다. 이번 임상 3상에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회 8주 동안 점안하고 나머지 그룹에는 위약을 점안해 위약대비 효능과 안전성을 비교·평가하는 방식으로 진행됐다.

 

HL036 임상 3상 시험은 미국 임상시험정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록돼 있으며 미국 전역에 소재한 임상시험센터 11곳에서 진행 중이다. 올 12월까지 톱라인 데이터(Topline data)를 도출하는 것이 목표다. 신속허가를 받을 시 이르면 2022년 출시도 기대할 수 있다.

 

한올바이오파마 박승국 대표이사는 “HL036의 미국 임상3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올바이오파마에게 의미 있는 이정표”라면서 “탁월한 임상적 효과가 통계적으로 확인된 HL036은 안구건조증 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라고 자부했다. 대웅제약 전승호 대표이사는 “HL036은 대웅제약과 한올바이오파마가 공동투자하는 바이오신약 프로젝트 1호로 그 동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

 

한편 HL036은 한올바이오파마가 보유한 단백질 치환기술인 ‘레지스테인(Resistein)’ 원천기술로 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있도록 개량해 점안액으로 개발한 것이다. 지난 2016년 3월 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

 

 

‘국내외 경쟁 치열’ 기술력·가격 경쟁력으로 돌파
 

지난 5월에는 다국적 제약회사 간 ‘빅딜’이 성사되면서 국내외 안구건조증 치료제의 가치가 재조명됐다. 다국적 제약사 노바티스는 일본 제약사 다케다로부터 ‘자이드라(성분명 리피테그라스트)’를 53억 달러(한화 약6조 원)에 인수한다고 밝혔다. 자이드라는 일본 다케다에 인수된 아일랜드 제약사 샤이어가 2016년 7월 FDA로부터 승인받은 안구건조증 치료제다. 현재 미국 안구건조증 치료제 시장은 엘러간의 레스타시스와 자이드라가 양분하고 있다.

 

안구건조증 치료제 시장 점유율을 높이기 위해 각 제약사들간 경쟁이 뜨겁다. 한올바이오파마는 기술력과 가격 경쟁력으로 무장해 기존 시장에 파란을 일으킬 것이란 전망이 나온다. HL036은 기존 약물 대비 짧은 치료 기간과 부작용 감소, 대량 생산이 용이한 대장균 시스템을 이용해 가격 경쟁력을 확보한 것이 가장 큰 장점이다. 포도막염, 습식 황반변성의 적응증 확장 기대감도 있다. 이 같은 기술력으로 한올바이오파마는 지난 2017년 9월 중국 바이오테크기업인 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161의 중국지역 판매에 대해 약 875억 원 규모로 기술 수출을 성사시킨 바 있다. 한올바이오파마는 기술료 유입 효과로 지난해 영업이익은 55억 원, 매출액은 918억 원을 달성했다.


ksy1236@healthi.kr

 

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