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셀트리온 램시마SC, 美 FDA 신약허가 위한 3상 임상 개시

임상사이트 오하이오주서 첫 오픈, 2021년까지 마무리 예정

김세영 기자 입력 : 2019-07-31 14:53  | 수정 : 2019-07-31 14:53

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사진=셀트리온

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 셀트리온은 최근 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

 

셀트리온은 올 초 FDA와 임상디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가했으며, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

 

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 내 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축돼 순조로운 임상이 기대된다.

 

글로벌 43조원을 차지하는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사제제로 지난해 단일 제품으로 매출 약 23조 원를 기록한 휴미라는 미국 다수의 특허로 바이오시밀러 진입장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와의 단독 경쟁도 가능하다.

 

특히 램시마SC는 라이선스-아웃을 통해 신약을 개발하는 트랙을 밟지 않고 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략을 취하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 선도적 기술력을 바탕으로 개발한 램시마SC로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “각국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC가 세계 매출 1위인 휴미라를 넘어설 수 있도록 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

 

한편 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서는 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음으로 선보여 세계 의료진들로부터 주목받았다.

 

학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐 교수는 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전”이라고 평가하면서 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 돼 환자 편의성 및 의료 접근성을 높일 수 있을 것”이라고 말한 바 있다.


ksy1236@healthi.kr

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