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레볼레이드, 5일부터 중증재생불량빈혈 환자에 급여 혜택

기존 면역억제에 반응 않는 환자에 새 치료옵션

김세영 기자 입력 : 2019-08-01 12:42  | 수정 : 2019-08-01 12:42

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레볼레이드
사진=한국노바티스

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔) 면역성혈소판감소증 치료제 ‘레볼레이드’(성분명 엠트롬보팍올라민)가 오는 5일부로 중증재생불량빈혈 환자 치료 시 보험 급여가 적용된다. 동시에 한국노바티스는 레볼레이드 25㎎과 50㎎의 보험약가를 3.6% 자진 인하함에 따라 환자의 부담이 크게 줄 전망이다. 

 

재생불량빈혈은 골수부전증후군을 대표하는 질환으로 주요 진단 기준은 말초혈액의 범혈구감소증(적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈구세포 감소)과 골수 세포충실도(골수 내 조혈세포비율) 감소다. 그동안 재생불량성빈혈의 표준치료에는 면역억제 치료와 조혈모세포 이식이 사용됐다. 그러나 면역억제 치료에 반응하지 않는 중증재생불량빈혈 환자는 5년 내 사망률이 약 40%로 예후가 좋지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 상황이었다.

 

이번 보건복지부 고시에 따라 레볼레이드는 기존 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증재생불량빈혈 환자에게도 보험급여로 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 투여 개시 조건은 최소 6개월 이상 항-사람 흉선 면역글로불린(ATG)과 시클로스포린(Cyclosporine) 병용요법에 불응인 경우다. 단 고령이나 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상 시클로스포린 단독요법에 불응이라면 레볼레이드로 치료가능하다.

 

레볼레이드는 기존 면역억제 치료와 달리 삼계열 반응(골수 전구세포가 혈소판·적혈구·호중구 등 혈구세포로 증식 및 분화하는 반응)을 유도해 조혈 작용을 정상화시키는 새로운 작용 기전으로 중증재생불량빈혈 치료에 효과를 보인다.

 

이번 보험 급여 확대는 중증재생불량빈혈 환자 43명을 대상으로 레볼레이드의 안전성과 유효성을 평가한 제2상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 참여 환자는 모두 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않았고, 혈소판 수치는 30x109/L 이하였다.

 

해당 임상연구의 일차 평가변수는 치료 후 혈액학적 반응으로 혈액학적 반응의 기준은 혈소판 반응, 적혈구 반응, 호중구 반응 중 하나 이상을 충족하는 것이었다. 임상 결과 기존 면역억제 요법에 충분한 반응을 보이지 않던 환자의 40%가 레볼레이드 치료 12-16주 경과 시점에서 혈액학적 반응을 달성했다.

 

이외에도 레볼레이드는 중증재생불량빈혈 환자에서 혈소판과 적혈구 수혈의존성을 감소시킨다는 점을 입증했다. 레볼레이드에 반응을 보인 44%(11/25)의 환자 중 82%(9/11)는 더 이상 혈소판 수혈을 필요로 하지 않았고, 27%(3/11)는 적혈구 수혈을 필요로 하지 않았다.

 

더불어 레볼레이드 복용 시 높은 치료 반응을 보인 환자에서 골수세포 충실도가 회복되는 효과가 입증됐으며 효과는 레볼레이드 복용 중단 이후에도 지속됐다.

 

한편 중증재생불량빈혈 환자는 초기 용량으로 레볼레이드 25㎎을 1일 1회 경구 투여한다. 혈액학적 반응은 복용 후 최대 16주까지 소요될 수 있고 일반적으로 100㎎까지 용량 적정이 필요하다.

 

크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 “그동안 중증재생불량빈혈의 치료 옵션은 면역억제 요법으로 제한적이었으며 이에 불응 또는 재발하는 경우 대안이 없어 생존율과 예후가 좋지 않았다. 이번 급여 결정으로 레볼레이드가 환자들에게 새로운 치료옵션으로 기여할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.


ksy1236@healthi.kr

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