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릴리 버제니오, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 수명연장 효과

CDK4&6 억제제 중 유일하게 풀베스트란트와 병용요법 OS 향상

윤지은 기자yje00@healthi.kr 입력 : 2019-08-08 13:41  | 수정 : 2019-08-08 13:41

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 MONARCH 2, 내분비요법 후 암 진행된 폐경 전후 환자 3상 임상

 

사진=123RF

 

 

[헬스앤라이프 윤지은 기자] 릴리의 버제니오(성분명 아베마시클립)가 3상 임상시험인 MONARCH 2 의 중간분석 결과 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 향상시켰다.

 

7일 릴리에 따르면 MONARCH 2 임상시험은 과거 내분비요법으로 치료 받은 경험있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법 평가를 위해 진행됐다.

 

임상시험에는 폐경 전후 환자가 모두 포함됐다. 앞서 MONARCH 2 임상시험 결과에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있다. 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.

 

이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 OS를 관찰하기 위한 것으로 연구결과 풀베스트란트 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 전체생존기간이 향상됐음을 확인했다. 이번 중간분석의 안전성 프로파일은 기존에 정립된 버제니오의 안전성 프로파일과 일관됐으며 릴리는 해당 데이터를 규제기관에 제출했다.

 

관련 자료는 올 말 학술대회에서 자세히 발표될 예정이다.

 

사진=릴리

 

릴리 항암제부문 앤 화이트 사장은 “이미 버제니오가 인상적인 무진행생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여준 바 있다. 이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 풀베스트란트와 병용요법으로 사용되어 폐경 전후 유방암 여성의 수명을 유의미하게 연장시킨 국내에서 허가된 유일한 CDK4 & 6 억제제라는 점을 전달할 수 있게 됐다”고 강조했다.

 

릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “이번 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자에 있어서도 전체생존기간은 가장 중요한 유효성 평가변수”라고 설명했다.

 

한편, 버제니오는 전세계적으로 판매 승인을 획득하는데 기반이 된 3상 임상시험인 MONARCH 3 및 MONARCH 2 를 통해 전이성 유방암 중에서 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외에도 전이된 환자 군에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과를 나타냈다.

 

현재까지 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도의 휴약 기간이 없는 용법으로 허가 받았다. 때문에 암세포 증식 과정인 세포주기에 관여하는 효소인 CDK 4 또는 6를 지속적으로 억제하여 높은 수준으로 유방암 세포의노화와 사멸 유도에 도움을 줄 수 있다는 특징이 있다.

 

yje00@healthi.kr

 

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