주메뉴

홈아이콘  >  이슈

한미 기술수출 아테넥스 '오락솔' 임상 3상 평가목표 달성

윤지은 기자 입력 : 2019-08-09 15:10  | 수정 : 2019-08-09 15:10

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

사진=한미약품

 

[헬스앤라이프 윤지은 기자] 한미약품이  자체 기술수출물인 경구용 항암신약 후보물질 오락솔의 글로벌 임상 3상 결과로 한층 고무되는 분위기다. 

 

한미약품이 기술수출한 미국 바이오기업 아테넥스는 현지시각 7일 오락솔의 임상 3상 1차 유효성 평가가 목표치를 달성했다고 8일 발표했다. 이같은 결과를 바탕으로 FDA에 신약허가 관련 사전 미팅에 나선다는 방침이다. 

 

한미약품, 아테넥스 측에 따르면 원래 오락솔은 정맥주사인 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 것이다. 여기엔 한미약품 자체 플랫폼 오라스커버리가 적용됐다. 지난 2011년 아테넥스에 기술 수출됐다. 

 

이번 임상시험은 전이성 유방암 환자 402명을 대상으로 이뤄졌다. 이 중 265명은 오락솔이 투여됐고 137명은 정맥주사용 항암제인 파클리탁셀이 치료제로 쓰였다. 결과에서 오락솔은 1차 유효성 평가지수 0RR(객관적 반응률)은 36%로 나타나 정맥 주사를 투여한 환자  24% 대비 개선을 보였다. 
 

오락솔을 투여한 집단에선 DOR(반응지속기간)도 정맥주사를 투여한 환자들에 비해 2.5배 긴 것으로 나타났으며 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)도 상대적으로 더 길었다.

 

오락솔이 나오게 된 데는 정맥주사로 투여되는 경우 나타날 수 있는 주요 증상 중 하나인 신경병증이라는 문제가 있었다. 정맥주사 투여군 57%에서 신경병증이 확인됐으나 오락솔 투여군에선 17% 수준으로 발생률이 크게 떨어뜨린 것이다. 탈모, 관절통, 근육통 등의 부작용 역시도 오락솔 투여군에서 현저히 낮춰졌다.

 

호중구감소증 발생과 관련해선 양쪽 모두 유사한 양상을 띄었다. 오락솔 투여군에선 4등급 호중구감소증과 감염이 더 나타났으며 위장관계 부작용도 더 많았다.

 

루돌프 콴 아테넥스 CMO는 "빠른 시간 안에 NDA를 준비하고 적응증 확대에 나설 것"이라며 각종 바이오 면역항암제와의 병용연구도 진행하겠단 입장이다. DOR 개선을 바탕으로 장기 저용량 투여도 함께 고려하겠단 점도 밝혔다. 존슨 라우 아테넥스 CEO는 "이번 결과로 (한미약품의)오라스커버리 기술의 가능성과 관련 기술을 적용한 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제 가능성도 함께 입증됐다"고 기대감을 드러냈다. 


yje00@healthi.kr

 

#헬스앤라이프 #한미약품 #아테넥스 #기술수출 #오락솔 #임상3상 #FDA #NDA #정맥주사 #경구용항암제 #파클리탁셀 #오라스커버리 #신경병증부작용감소