주메뉴

홈아이콘  >  이슈

대웅 폐섬유증 신약, FDA 희귀의약품 지정

승인 후 7년간 독점권 인정 혜택

김세영 기자 입력 : 2019-08-14 15:44  | 수정 : 2019-08-14 15:44

네이버 페이스북 밴드 구글 트위터 핀터레스트 카카오스토리 카카오링크 인쇄 다운로드 확대 축소

 

사진=대웅제약

 

[헬스앤라이프 김세영 기자] 대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

 

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳으면서 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려졌다.

 

DWN12088은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다. 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에도 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

 

DWN12088은 향후 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “FDA 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받는 환자들을 위해 더욱 빠르게 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며 “폐섬유증 외 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 강화해나가겠다”고 밝혔다.


ksy1236@healthi.kr

 

#헬스앤라이프 #김세영기자 #대웅제약 #PRS저해제 #DWN12088 #희귀난치성질환 #특발성폐섬유증 #미국 #식품의약국 #FDA #희귀의약품 #간질성 #폐질환 #폐섬유증 #콜라겐 #경구용 #인간연구윤리위원회